2017年12月05日 发布为加强医疗机构制剂管理,贯彻落实“放管服”的改革要求,国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。有关单位和社会各界人士可于2017年12月31日前,通过电子邮件方式将意见发送至jingying@cfda.gov.cn,并注明邮件主题“调整医疗机构制剂跨省调剂事项决定意见”。 附件:1.国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定(征求意见稿) 2.《国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定(征求意见稿)》起草说明食品药品监管总局2017年11月30日附件1.国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定(征求意见稿).docx附件2.《国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定(征求意见稿)》起草说明.docx
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2017年12月05日 发布 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前,将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。 附件:原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)食品药品监管总局办公厅2017年12月4日附件:原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿).docx
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我公司于2017年11月28日,成功通过中关村科技园区管理委员会审核,获得“中关村高新技术企业”认定。中关村高新技术企业认定是为扶持和鼓励高新技术企业的发展,调整产业结构和提升经济竞争力而设立的专项资质认定。其认定条件主要包括企业主要产品必须拥有自主知识产权,主要业务属于《国家重点支持的高新技术领域》规定的范围,科技人员占比,以及对企业的研发投入、创新能力评价等都有一定的要求。海晶致力于以新晶型专利产品为主要开发方向的高端制剂及原料药研发,本次“中关村高新技术企业”的认定,表明了中关村科技园区管理委员会对我公司技术先进性和创新性的高度认可,也是对企业未来继续在技术、创新方面加大投入提供了鞭策和鼓励。海晶会充分发挥自身技术优势,结合丰富的产业化经验,为生物医药领域做出应有的贡献。
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2017年11月30日 发布 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号),取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下: 一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药,以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。 二、自本公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。 三、原料药登记资料主要内容:基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。具体内容应当符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号)中原料药药学申报资料要求。 四、...
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发布日期:20171128为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,加快仿制药质量和疗效一致性评价的工作进度,申请人提交仿制药质量和疗效一致性评价申请后,请申请人关注审评的进度,做好接受由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织进行的研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样的准备工作。申请人如有问题请及时联系我办,我办将协调相关部门做好研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样的工作。 联系人:周誉、刘冬;电话:010-68921372;010-68921770仿制药质量与疗效一致性评价办公室2017年11月28日
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