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2017年12月28日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:  为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾,现提出以下意见。  一、优先审评审批的范围  (一)具有明显临床价值,符合下列情形之一的药品注册申请:  1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。  2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。  3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。  4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。  5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。  6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。  7.列入国家科技重大专项、国家重点研发计划,以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。  (二)防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请:  1.艾滋病;  2.肺结核;  3.病毒性肝炎;  4.罕见病;  5.恶性肿瘤;  6.儿童用药品;  7.老年人特有和多发的疾病。  (三)其他  1.在仿制药质量一致性评价中,需改变已批准工艺重新申报的补充申请;  2.列入...
发布时间: 2017 - 12 - 28
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2017年12月28日 发布为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步完善药品不良反应监测制度,履行药品上市许可持有人不良反应报告主体责任,国家食品药品监督管理总局组织起草了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品监管司)。  联系人:房国栋、高 燕  电 话:010-88330838、010-88330863  传 真:010-88330848  邮 件:yhjgs@cfda.gov.cn  附件:关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)食品药品监管总局办公厅2017年12月27日附件:关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿).doc
发布时间: 2017 - 12 - 28
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圣诞佳节喜相逢,平安之夜欢乐多!在圣诞节脚步悄然而至之际,我公司组织了迎圣诞联欢活动,活动现场充满浓郁的圣诞气氛和温馨的感觉。   活动采用抽签形式组建团队,短短10分钟形成了具有特色的队名和口号,“青春无敌”队、“闪亮”队、“戰狼”队、“Ace”队。伴随着响亮的团队口号,活动正式拉开序幕。   在食物大挑战环节,为了团队荣誉,大家密切配合,协同作战,享受我们“精心”调制的“绝味”美食。您的计算能力、反应能力如何,让我们进入数青蛙的游戏吧,来看看能否及时正确计算出青蛙到底有多少张嘴、眼睛和腿。愉快的海外游,飞机在非洲原始森林跳伞后仅剩的14件物品,我们如何选择才能得以生存?关键时刻,激烈讨论,达成统一意见,最终得以生存。通过此次活动,让大家更深入的了解沟通的技巧及个人与团队的关系。最后是“心有灵犀、默契报数”拓展活动环节,此活动让大家认识到“及时沟通、勇于担当”在工作中的重要性。通过几轮的PK,恭喜“青春无敌”队荣获本次PK大赛一等奖!圣诞颂歌响起,公司为大家发放了精心准备的圣诞礼物,活动伴随着大家的欢声笑语结束。本次联欢活动不仅使大家放松了身心,还增强了彼此间的感情交流,提高了团队凝聚力。衷心祝愿大家圣诞快乐!
发布时间: 2017 - 12 - 23
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来源:亦庄时讯 第435期
发布时间: 2017 - 12 - 22
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2017年12月20日 发布为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中关于加快临床急需药品审评审批的要求,国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年1月14日前,将意见反馈至电子邮箱zhaochy@cde.org.cn。附件:临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)食品药品监管总局办公厅2017年12月13日附件:临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿).doc
发布时间: 2017 - 12 - 20
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