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2018年05月17日 发布为维护药品注册申请人的合法权益,规范和加强审评审批信息保密管理,确保药品审评审批工作合法高效运行,根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等,国家药品监督管理局制定了《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》,现予发布。特此通告。附件:关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则国家药品监督管理局2018年5月11日国家药品监督管理局2018年第27号通告附件.doc
发布时间: 2018 - 05 - 17
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发布日期:20180516为落实原国家食品药品监督管理总局2018年1月25日发布的《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)要求,便于申请人高效、准确地按照《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》要求提交注册申请,现广泛收集申请人在执行过程中的问题,相关问题请于2018年5月25日前通过电子邮件反馈。联系人:崔晶邮箱地址:cuij@cde.org.cn。附件1:附件:反馈问题.xlsx
发布时间: 2018 - 05 - 16
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2018年05月14日 发布为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,严格药品注射剂审评审批,保障药品安全、有效,国家药品监督管理局决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。有关事宜公告如下:一、自本公告发布之日起,对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请,国家药品监督管理局将加大有因检查的力度,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)在严格审评的基础上,根据审评需要提出现场检查需求,由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)实施现场检查。二、需要现场检查的情况包括:  (一)注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更,属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的Ⅲ类变更或重大变更的情形的。  (二)国产制剂的生产地点(生产线)发生变更的。  (三)首次申报化学药注射剂型,相应生产线尚未生产过其他品种的。  (四)审评过程发现真实性存疑等需要核实的。  (五)收到真实性和可靠性问题投诉举报线索需要核实的。三、核查中心将根据审评需要对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查,并通知注册申请人。检查重点包括注册申请人整体实施药品生产质量管理规范水平与申报品种无菌保...
发布时间: 2018 - 05 - 14
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发布日期:20180511ICH指导原则《Q12:产品生命周期管理的技术和法规考虑》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。上述指导原则草案及其附件的原文和译文见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。为与ICH工作组统一,建议反馈意见时主要针对ICH英文原文,可具体标明原文行号,中文翻译稿可作为参考。因时间仓促,译文质量难免有不足之处,故同时征求译文翻译意见。社会各界如有意见,请于2018年9月3日前通过电子邮箱反馈我办。联系人:杨文智  邱晓邮箱:yangwz@cde.org.cn ; qiux@cde.org.cnICH工作办公室2018年5月11日附件1:【原文】Q12:产品生命周期管理的技术和法规考虑.pdf附件2:原文附件.pdf附件3:【译文】Q12:产品生命周期管理的技术和法规考虑.pdf附件4:译文附件.pdf
发布时间: 2018 - 05 - 11
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为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号),我中心按照ICH技术指导原则要求,组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》(简称“本标准和程序”),现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验,按照本标准和程序执行。2018年5月1日前已经进行的临床试验,鼓励按照本标准和程序执行。如有问题可发送电子邮件至:ywjjxtwt@cde.org.cn附件:药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序药品审评中心2018年4月27日药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序.doc
发布时间: 2018 - 04 - 27
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