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2017年12月05日 发布 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前,将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。  附件:原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)食品药品监管总局办公厅2017年12月4日附件:原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿).docx
发布时间: 2017 - 12 - 05
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2017年11月30日 发布  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号),取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下:  一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药,以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。  二、自本公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。  三、原料药登记资料主要内容:基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。具体内容应当符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号)中原料药药学申报资料要求。  四、...
发布时间: 2017 - 11 - 30
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发布日期:20171128为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,加快仿制药质量和疗效一致性评价的工作进度,申请人提交仿制药质量和疗效一致性评价申请后,请申请人关注审评的进度,做好接受由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织进行的研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样的准备工作。申请人如有问题请及时联系我办,我办将协调相关部门做好研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样的工作。    联系人:周誉、刘冬;电话:010-68921372;010-68921770仿制药质量与疗效一致性评价办公室2017年11月28日
发布时间: 2017 - 11 - 28
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发布日期:20171128ICH指导原则《E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析》及《S5(R3):人用药物生殖毒性检测》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈给ICH。 上述2个指导原则草案见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。为与ICH工作组统一,建议反馈意见时主要针对ICH英文原文,可具体标明原文行号,中文翻译稿可作为参考。因时间仓促,译文质量难免有不足之处,故同时征求译文翻译意见。    社会各界如有意见,请于2018年2月28日前通过电子邮箱反馈至我办。    联系人:李新旭 (E9(R1)),黄芳华 (S5(R3))    邮箱:lixx@cde.org.cn;huangfh@cde.org.cn                               ...
发布时间: 2017 - 11 - 28
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发布日期:20171128为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,我中心组织人员遴选了《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种(见附件),现向社会公开征求意见。后期我中心将根据意见和建议进一步完善。       征求意见截止时间至2017年12月10日。       联系人:李敏、闫方       邮箱:limin@cde.org.cn;yanf@cde.org.cn 国家食品药品监督管理总局药品审评中心2017年11月28日  附件1:中国上市化学药品遴选第一批药品目录征求意见稿.doc
发布时间: 2017 - 11 - 28
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