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发布日期:20180313为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,提高药物注射剂研发的立题合理性,促进药物注射剂研发和生产水平的提升,严格药品注册审评审批技术要求,我中心结合国内外相关指导原则和通用技术指南,起草了《药物注射剂研发技术指导意见》,现向社会公开征求意见。征求意见截止日期:2018年4月15日。 联系人:赵明电子邮箱:zhaom@cde.org.cn国家食品药品监督管理总局药品审评中心2018年03月13日附件1:药物注射剂研发技术指导意见.doc
发布时间: 2018 - 03 - 13
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发布日期:20180311为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字﹝2017﹞42号)的要求,进一步完善注册申请人与审评机构沟通交流机制,我中心对《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》进行修订,形成《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿)》(见附件)。现向社会公开征求意见。社会各界如有意见,请于2018年4月11日前通过电子邮件反馈。联系人:孔思明;邮箱地址:kongsm@cde.org.cn。附件1:《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿)》征求意见.doc
发布时间: 2018 - 03 - 11
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《中国药典》编制大纲2020版经第十一届药典委员会全体委员大会审议通过,现予以正式发布。附件:2020年版《中国药典编制大纲》.pdf
发布时间: 2018 - 01 - 30
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发布日期:20180130为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,进一步推动国内特有品种的评价工作,我办梳理了289目录中的国内特有品种,初步形成了特有品种名单(见附件)。 企业应落实评价国内特有品种的主体责任,加快做好评价工作,根据品种具体情况及相关要求进行评估,提出科学合理的评价方案,并及时与我办沟通。我办将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度,根据品种研究情况组织专家咨询会,及时解决评价方案中技术标准不确定的问题,与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。申请人如有意见和建议,可与我办联系。 联 系 人:刘淑洁、史丽威联系方式:liushj@cde.org.cn;shilw@cde.org.cn  仿制药质量与疗效一致性评价办公室2018年1月30日289基药目录中国内特有品种名单.doc
发布时间: 2018 - 01 - 30
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发布日期:20180129根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开优先审评公示拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。第二十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:序号受理号药品名称企业名称申请事项理由1CXZL1700036苏苏小儿止咳颗粒武汉药谷科技开发有限公司;武汉军谷坊科技开发有限公司新药临床儿童用药品2CXSL1700193抗人CD19 T细胞注射液上海恒润达生生物科技有限公司新药临床使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请3CXSL1700122抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液成都银河生物医药有限公司;北京马力喏生物科技有限公司;四川大学新药临床使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请4CXSL1700203靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞科济生物医药(上海)有限公司新药临床使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请5CXHS1700024聚乙二醇洛塞那肽江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司新药上市重大专项6CXHS1700025聚乙二醇洛...
发布时间: 2018 - 01 - 29
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