按照国家食品药品监督管理总局《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）的要求，自2017年12月1日起，将由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。现就药品注册集中受理有关事项通知如下： 一、申报资料的提交 申报资料可邮寄或现场提交，鼓励药品注册申请人通过邮寄方式提交。应同时提交纸质申报资料和申请表电子文档，申请表电子文档可以U盘或光盘方式随纸质申报资料一并提交。申报资料要求见《申报资料指南》（附件1-8）。 （一）邮寄提交 药品注册申请人可将申报资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称总局药审中心）。 邮寄地址：北京市海淀区复兴路甲1号。 接收人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心业务管理处。 邮编：100038。 邮寄资料在12月1日之前和12月1日当天收到的，统一按12月1日签收。12月1日后，当日收到的申报资料当日签收。 （二）现场提交 药品注册申请人也可携申...
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2017年11月17日 发布为进一步规范立法程序，保障立法质量，提高立法效率，食品药品监管总局起草了《国家食品药品监督管理总局立法程序规定﹙修订草案﹚》，现公开征求社会各界意见。请于2017年12月18日前，通过以下方式提出意见： 1.登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单“立法意见征集”栏目提出意见。 2.通过信函方式将意见寄至北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《立法程序规定》反馈意见”字样。 3.通过传真方式将意见传至：010-88330782。 食品药品监管总局2017年11月17日国家食品药品监督管理总局立法程序规定（修订草案）.docx
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发布日期：20171111为落实国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基药目录内品种进行了梳理和调研，并经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审议，拟定了首批拟推荐豁免或简化生物等效性试验（BE）的品种名单（见附件），现向社会公开征求意见。社会各界如有意见，请于12月11日前通过电子邮箱反馈至我办。联系人：周誉，贺锐锐邮箱：zhouy@cde.org.cn；herr@cde.org.cn 仿制药质量与疗效一致性评价办公室 2017年11月11日 289基药目录中可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种名单（征求意见稿）.pdf
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来源：药渡晶型对药物有多重要？简单回答，你研究不明白它，你就很容易被别人明明白白的研究，而在这之后，前期研究的成果将前功尽弃，之后研究的内容也将毫无价值，这种案例在药物发明过程中，屡见不鲜，故其重要性，不言而喻。而近年来，晶型专利授权门槛的提高，也更加看出国家知识产权局对于药物晶型这块新颖性、创造性等问题的重视，故如何搞明白在研药物的晶型？如何写好一份晶型专利？如何掌握好晶型专利中的细节问题，至关重要！药物晶型及其专利的重要性对于药物而言，在早期开发，当先导化合物优化为候选药物准备进入开发阶段时，候选药物能否成药至关重要，晶型就是影响药物成药性的重要组成之一。药物因晶型不同，可能具有不同的生物利用度、溶解度、熔点、化学物理稳定性等，进而影响药物的安全性、有效性。故而，在技术层面，“好”的药物晶型往往能够提高药物的生物活性、API的热力学稳定性、制剂的稳定性，且利于制剂成型。而在专利层面，晶型药物专利的重要性在于：对于原研药企，通过申请药物晶型专利能够获得技术保护，在延长基础专利保护期的同时可形成对仿制药企业的专利障碍；对于仿制药企，通过研发不同的药物晶型并请求专利保护，能够绕开原研药厂的专利屏障，在与原研药企的竞争中另辟蹊径，在市场中博取一席之地。而在专利层面，晶型药物专利的重要性在于：对于原研药企，通过申请药物晶型专利能够获得技术保护，在延长基础专利保护期的同时可形成对仿制药企业...
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2017年10月27日 发布为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。 电子邮箱：yjjdc@cfda.gov.cn附件：药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）食品药品监管总局办公厅2017年10月26日 附件：药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）.doc
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