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图解政策：关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）

日期： 2019-01-09

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图解政策：关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）

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CDE公开征求《化学仿制药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》

2021 - 09 - 27

2021年9月26日，为进一步明确化学仿制药晶型研究相关技术要求，CDE起草了《化学仿制药晶型研究技术指导原则》（征求意见稿），现在CDE网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。CDE原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e90a7d798f1a2a86e6a5798247c9454e内容导览 1. 概述 2. 总体考虑 2.1 仿制药晶型选择 2.3 仿制药晶型研究思路 3. 仿制药研发中晶型问题的关注点 3.1 晶型与生物利用度/生物等效性 3.2 晶型与制剂工艺 ...

新一轮城南行动计划启动，北京经开区打造尖端科技成果转化聚集区

2021 - 08 - 02

7月29日下午，北京市举行《推动城市南部地区高质量发展行动计划（2021-2025年）》新闻发布会。北京经开区管委会副主任经济发展局局长刘力出席发布会，介绍了北京经开区落实城南行动计划的有关情况和工作安排。　　北京经开区管委会副主任、经济发展局局长刘力介绍北京经开区落实城南行动计划的有关情况和工作安排：　　自2018年参与城南行动计划以来，北京经开区产业集群竞争力不断提升，区域综合经济实力进一步增强。地区生产总值年均增速9.3%，突破2000亿元大关；工业增加值占全市的30%；规上工业总产值占全市的22%，连续4年保持全市第一；在国家级经开区综合发展水平排名第4，始终处在第一梯队。优势产业聚集度不断提高，围绕四大主导产业，汇聚了全球40多个国家和地区的企业近3万家，占北京经开区工业总量的93.8%，建成国内集成电路产业研发和产业化能力最强的区域。北京奔驰用不到4年时间实现从第100万辆到第...

海晶助力药研共话新形势下MAH专题研讨会

2021 - 07 - 15

2021年7月10-11日，北京海晶生物医药科技有限公司总经理曹相林女士应邀参加了由药研主办的“药品上市许可持有人（MAH）质量管理体系、委托生产、药物警戒及现场核查专题培训”研讨会，并进行了两场报告，海晶作为承办单位，与近百名国内外制药企业、药品研制机构等代表，共话新形势下药品上市许可持有人（MAH）的法规要求，积极意义与挑战，面临的难点与困惑等。曹相林女士给大家分享了“上市许可持有人政策解读及经验分享”和“药品上市许可持有人委托生产协议内容要点”。分别从药品上市许可持有人的政策背景、积极意义、面临的挑战，以及委托生产协议的内容要点等方面进行了详尽的解读与分享。此次专题研讨会共...

北京经济技术开发区领导莅临海晶考察指导

2021 - 07 - 09

2021年07月06日下午，北京经开区管委会副主任、经济发展局局长刘力莅临海晶考察指导，同行人员还有营商局王荔荔老师、科创局褚巍老师和亢美卉老师，海晶公司总经理曹相林女士负责了接待。刘主任此行目的希望通过深入基层了解企业情况，针对企业需求和困难给予支持，促进开发区整体经济的发展。刘主任一行认真听取了海晶的情况介绍和发展规划，海晶在产业化方面的经验与成果，经过几年的积淀形成的技术创新和产品全生命周期管理的能力，以及国家有关上市许可持有人（MAH）等行业相关政策。随后参观了海晶实验室和办公区，当看到实验室的仪器设备时，刘主任很精准的评价说海晶有“微加工”的能力，这一点是保障研发项目工艺技术成熟，从而成功进行成果转化和产业化的关键。刘主任对海晶取得的成绩和发展前景表示肯定，鼓励海晶充分发挥自身优势，丰富经开区业态...