服务热线: 010-50928618
新闻中心
 News
 

新闻中心

News
News 新闻详情

国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告(2018年第20号)

日期: 2018-05-14
浏览次数: 188

2018年05月14日 发布

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,严格药品注射剂审评审批,保障药品安全、有效,国家药品监督管理局决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。有关事宜公告如下:

一、自本公告发布之日起,对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请,国家药品监督管理局将加大有因检查的力度,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)在严格审评的基础上,根据审评需要提出现场检查需求,由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)实施现场检查。

二、需要现场检查的情况包括:
  (一)注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更,属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的Ⅲ类变更或重大变更的情形的。
  (二)国产制剂的生产地点(生产线)发生变更的。
  (三)首次申报化学药注射剂型,相应生产线尚未生产过其他品种的。
  (四)审评过程发现真实性存疑等需要核实的。
  (五)收到真实性和可靠性问题投诉举报线索需要核实的。

三、核查中心将根据审评需要对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查,并通知注册申请人。检查重点包括注册申请人整体实施药品生产质量管理规范水平与申报品种无菌保证能力,以及品种申报时动态生产批次情况,包括生产批量等与申报资料的一致性、真实性等相关内容。必要时,核查中心可要求注册申请人在检查期间安排动态生产和抽样检验。

四、属于第二条(一)和(二)情况的,待审评结束后,药审中心不再通知省级药品监管部门重复进行生产现场检查。

五、注册申请人发现相关化学仿制药注射剂注册申请内容存在不真实、不完整等问题的,可以在核查中心通知现场检查前申请撤回。通知现场检查后不再接受撤回申请。

六、对现场检查发现存在真实性问题甚至弄虚作假的,将依法严肃查处。

特此公告。

国家药品监督管理局

2018年5月11日




News / 推荐新闻 More
2022 - 12 - 05
海晶再次获得2022年第三批“国家高新技术企业”认定,同期还获得了“中关村高新技术企业”认定!国家高新技术企业为国家重点支持的具有高成长性的创新型企业,是重要的国家级资质认证,更是企业竞争实力的重要标志。  “双高新”的认定,是对海晶的创新能力和科技成果转化能力的充分肯定,也是对海晶企业高成长性的认可,更是对海晶在研发创新方面继续努力的鞭策和鼓励。海晶会充分发挥自身技术优势,结合丰富的产业化经验,再创佳绩,为生物医药行业的发展做出应有的贡献。
2022 - 12 - 01
北京海晶生物医药科技有限公司喜获“第八届北京·亦庄创新创业大赛” 二等奖,该项赛事以“三城载体、智汇亦庄”为主题,旨在以赛为媒,推动“三城一区” 融合发展。共吸引了来自全国各地的538个项目报名参赛,涉及新一代信息技术、机械制造、生物医药、航空航天、新能源等多个行业领域,经过初赛、复赛和决赛层层选拔,最终60个项目进入总决赛,海晶脱颖而出,荣获大赛二等奖!海晶以其国际领先的核心技术和研发能力,致力于顺序突破原研晶型及制剂组合物等后续系列专利,形成首创突破、实现国产替代,带动上下游协同创新,具备产品从前期研发到技术转移再到成果转化的成熟机制。并不断更新业务模式,做到“人有我优,人优我特”,形成海晶的优势与特色,成为此次大赛一二等奖中唯一获奖的医药企业。  本届大赛由北京市经济技术开发区管委会主办,北京市经济技术开发区科技创新局承办,中孵高科产业孵化(北京)有限公...
2022 - 06 - 17
近日,海晶再次获得《北京市新技术新产品(服务)证书》,此次获得证书项目是由我公司研发的抗癫痫药物“布立西坦片”,该证书由北京市科学技术委员会、北京市发展和改革委员会、北京市经济和信息化局、北京市住房和城乡建设委员会、北京市市场监督管理局五部委机关联合签发。布立西坦由美国UCB公司开发,于2016年1月被欧洲药品管理局(EMA)批准,同年2月被美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于辅助治疗4岁及以上患有癫痫患者的部分发作性癫痫药物,属于技术壁垒明显且有临床需求的新产品,是现有治疗癫痫“金标准”左乙拉西坦的替代产品,在国家第一批鼓励仿制的药品目录之列。该产品的研发上市,可填补国内空白,增加医患的用药选择,具有良好的社会效益。
2021 - 10 - 26
喜报2021年10月15日,由中华全国工商业联合会医药业商会主办,首届泰山医药论坛——第八届中国医药研发及服务发展高峰论坛暨“医药创新与制造融合发展交流会”在山东济南成功举办,北京海晶生物医药科技有限公司(以下简称“海晶”)被评选为2020年度“中国医药行业守法诚信企业”。 海晶自成立以来,以“诚信,创新,极致,超越”为核心价值观,致力于医药领域具有较高技术壁垒、有临床需求、挑战专利的新产品开发。海晶建立了完整规范的质量管理体系和高效的项目管理制度,注重质量和效率,潜心研发,诚实守信,努力为客户创造价值。此次国家级“中国医药行业守法诚信企业”荣誉的取得代表着对海晶的肯定。
  • 微信云网站
    微信云网站
    微信云网站
  • 手机云网站
    手机云网站
    手机云网站
地址:北京市北京经济技术开发区科创十四街11号院1号楼301室(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
电话:010-50928618
 
 
Copyright ©2017 北京海晶生物医药科技有限公司
犀牛云提供企业云服务
亲,扫一扫
浏览手机云网站