服务热线: 010-50928618
新闻中心
 News
 

新闻中心

News
News 新闻详情

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十六批)

日期: 2018-01-29
浏览次数: 392

发布日期:20180129

根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。

第二十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CXZL1700036

苏苏小儿止咳颗粒

武汉药谷科技开发有限公司;武汉军谷坊科技开发有限公司

新药临床

儿童用药品

2

CXSL1700193

抗人CD19 T细胞注射液

上海恒润达生生物科技有限公司

新药临床

使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请

3

CXSL1700122

CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液

成都银河生物医药有限公司;北京马力喏生物科技有限公司;四川大学

新药临床

使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请

4

CXSL1700203

靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞

科济生物医药(上海)有限公司

新药临床

使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请

5

CXHS1700024

聚乙二醇洛塞那肽

江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司

新药上市

重大专项

6

CXHS1700025

聚乙二醇洛塞那肽注射液

江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司

新药上市

重大专项

7

CXHS1700026

聚乙二醇洛塞那肽注射液

江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司

新药上市

重大专项

8

CXHS1700021

苯环喹溴铵

固安世桥制药有限公司;银谷制药有限责任公司

新药上市

重大专项

9

CXHS1700022

苯环喹溴铵鼻用喷雾剂

银谷制药有限责任公司;固安世桥制药有限公司

新药上市

重大专项

10

CXSS1700026

利妥昔单抗注射液

上海复宏汉霖生物制药有限公司;上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

新药上市

重大专项

11

JXHL1700219

Crisaborole软膏

辉瑞制药有限公司

新药临床

儿童用药品

12

JXSL1700076

Emicizumab注射液

罗氏(中国)投资有限公司

新药临床

儿童用药品,罕见病

13

JXSL1700077

Emicizumab注射液

罗氏(中国)投资有限公司

新药临床

儿童用药品,罕见病

14

JXSL1700078

Emicizumab注射液

罗氏(中国)投资有限公司

新药临床

儿童用药品,罕见病

15

JXSL1700079

Emicizumab注射液

罗氏(中国)投资有限公司

新药临床

儿童用药品,罕见病

16

JXHS1700046

奥拉帕利片

阿斯利康投资(中国)有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

17

JXHS1700047

奥拉帕利片

阿斯利康投资(中国)有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

18

JYHB1701463

普瑞巴林胶囊

辉瑞制药有限公司

增加新适应症

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

19

JYHB1701464

普瑞巴林胶囊

辉瑞制药有限公司

增加新适应症

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

20

JYHB1701465

普瑞巴林胶囊

辉瑞制药有限公司

增加新适应症

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

21

JYHB1701466

普瑞巴林胶囊

辉瑞制药有限公司

增加新适应症

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

22

CXHS1700005

苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液

浙江医药股份有限公司新昌制药厂;太景医药研发(北京)有限公司

新药上市

专利到期前1年的药品生产申请

23

CYHS1700332

枸橼酸托法替布

连云港润众制药有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请,首家申报

24

CYHS1700333

枸橼酸托法替布片

正大天晴药业集团股份有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请,首家申报

25

CYHS1700261

拉考沙胺

江西青峰药业有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

26

CYHS1700262

拉考沙胺片

江西青峰药业有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

27

CYHS1700263

拉考沙胺片

江西青峰药业有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

28

CYHS1700234

塞来昔布胶囊

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

29

CYHS1700257

多黏菌素E甲磺酸钠

连云港润众制药有限公司

仿制药上市

重大专项

30

CYHS1700258

注射用多黏菌素E甲磺酸钠

正大天晴药业集团股份有限公司

仿制药上市

重大专项

31

CYHS1700220

注射用美法仑

西安力邦制药有限公司

仿制药上市

儿童用药品,罕见病

32

CYHS1700221

美法仑

西安力邦制药有限公司

仿制药上市

儿童用药品,罕见病

33

CXHS1400282

利多卡因凝胶膏

北京泰德制药股份有限公司

新药上市

首仿品种

34

CYHS1790008

阿哌沙班片

江苏豪森药业集团有限公司

仿制药上市

首仿品种

35

CYHS1600196

阿哌沙班

江苏豪森药业集团有限公司

仿制药上市

首仿品种

36

CYHS1790009

维格列汀片

江苏豪森药业集团有限公司

仿制药上市

首仿品种

37

CYHS1600173

维格列汀

江苏豪森药业集团有限公司

仿制药上市

首仿品种

38

CYHS1700373

奥氮平片

齐鲁制药有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2016年美国上市

39

CYHS1700374

奥氮平片

齐鲁制药有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2016年美国上市


News / 推荐新闻 More
2021 - 06 - 16
六月是一个突飞猛进的季节,一切都在肆无忌惮地疯长!在这热情似火的夏日里,海晶迎来了五周年生日。相约海晶,共同欢庆!      见证过往,继往开来!海晶的小伙伴们纷纷上台分享他们眼中的海晶,一点一滴娓娓道来,用才华和热情表达出他们对海晶最真挚的爱。正在家中带娃的宝妈也发来了祝福视频,表达对海晶满满的牵挂和祝福!      感恩有你,携手同行!活动中为入职满三年的同事们颁发了牛年纪念金牌,并为每一位小伙伴定制了专属礼品。生日蛋糕是庆生必不可少的期待环节,合唱生日歌中默默许下最美好的愿望,祝福海晶五周岁生日快乐!      海晶像温暖的大家庭,更像一所宽严相济的学校,在这里发现良师益友,共同成长。活动中不能或缺海晶小伙伴的读书分享,和观影环节—《老师好》,“不是我最美的时光遇到你们,而是遇到你们才是我最美的...
2021 - 06 - 07
2021年5月,北京海晶生物医药科技有限公司顺利通过ISO9001质量管理体系认证检查,取得ISO9001质量管理体系认证证书。ISO9001是国际标准化组织(ISO)制定的国际标准之一,是全球162个国家和地区参与适用的判定质量经营的国际化标准。该体系认证的顺利通过,表明海晶的管理系统已达到国际化标准,能够有效保障持续稳定的向客户提供预期和满意的产品与服务。
2021 - 04 - 08
来源:《亦城时报》 第717期
2021 - 03 - 24
北京海晶生物医药科技有限公司首个研发产品阿托伐他汀钙片于2021年03月23日成功获批上市!该产品在海晶参与投资共建的持有人平台获得上市批准,由海晶承担了全部药学研究、临床研究管理、注册申报等工作,是海晶第一个立项开发并顺利获批的产品,具有里程碑意义。       药品上市许可持有人制度作为近年药品管理制度改革的核心内容,自2016年国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,直至2019年正式纳入新版《药品管理法》中。依据药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,拥有药品技术的药品研发机构可以获得药品上市许可批件,通过自主或委托加工方式进行药品的生产和销售。上市许可持有人制度的积极意义在于鼓励新药创制,促进产业升级,优化资源配置,落实主体责任。      &...
  • 微信云网站
    微信云网站
    微信云网站
  • 手机云网站
    手机云网站
    手机云网站
地址:中国北京经济技术开发区
电话:010-50928618
 
 
Copyright ©2017 北京海晶生物医药科技有限公司
犀牛云提供企业云服务
亲,扫一扫
浏览手机云网站