关于发布《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知
日期：
2018-01-29
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发布日期：20180129
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性，我中心筛选出依鲁司他等9个国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品，现纳入《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》并予以公布。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2018年1月29日
附
首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单
序号 | 英文名称 | 中文名称 | 首次上市国家 | 首次上市时间 | 中国化合物专利号 | 中国化合物专利到期日 | 原研公司 | 适应症 |
1 | IngenolMebutate | 巨大戟醇甲基丁烯酸酯 | 美国 | 2012/1/23 | / | / | Leo | 光化角质病 |
2 | Eliglustat Tartrate | 依鲁司他 | 美国 | 2014/8/19 | / | / | Genzyme | 戈谢病 |
3 | LaninamivirOctanoate Hydrate | 辛酸拉尼米韦 | 日本 | 2010/9/10 | CN1127494C | 2017/7/22 | Daiichi Sankyo | 流感病毒感染 |
4 | Amifampridine Phosphate | 磷酸阿米吡啶 | 欧盟 | 2009/12/23 | / | / | BioMarin | 肌无力综合征 |
5 | OritavancinDiphosphate | 奥利万星磷酸盐 | 美国 | 2014/8/6 | CN1071334C | 2015/1/27 | The Medicines Company | 细菌性皮肤和皮肤结构感染, 软组织感染, 革兰氏阳性细菌感染 |
6 | LomitapideMesylate | 甲磺酸洛美他派 | 美国 | 2012/12/21 | CN1108301C | 2005/3/30 | Aegerion | 纯合子家族性高胆固醇血症, 高胆固醇血症 |
7 | Tetrabenazine | 四苯喹嗪 | 美国 | 2008/8/15 | / | / | Valeant | 亨廷顿氏舞蹈症 |
8 | Glycerol phenylbutyrate | 苯丁酸甘油酯 | 美国 | 2013/2/1 | / | / | Hyperion Therapeutics | 尿素循环代谢障碍 |
9 | Uridine Triacetate | 尿苷三乙酸酯 | 美国 | 2015/9/4 | / | / | Wellstat | 遗传性乳清酸尿症, 化疗引起的中毒 |