服务热线: 010-50928618
新闻中心
 News
 

新闻中心

News
News 新闻详情

海晶研发的首个产品成功报产

日期: 2019-10-17
浏览次数: 358

海晶研发的首个产品成功报产

    金秋十月,在这个收获的季节,海晶研发的首个产品成功申报生产!该产品属于BCS分类Ⅱ类的口服降脂产品,体外药学研究和体内生物等效的难度均较大。海晶团队历时两年多,突破一个个技术难关,以国内领先的研究成果获得了合作伙伴的肯定和点赞,成功申报生产。

海晶研发的首个产品成功报产

    这是海晶自2016年创立以来第一个以持有人方式报产的产品。海晶以“用创新技术让人们早日用上高质量的药物”为使命,致力于有较高技术壁垒、有临床需求和价值、挑战专利的新产品开发,通过整合内外部资源,建立健全质量管理体系和项目管理体系,打造成为具有产品全生命周期管理能力的平台,可为上市许可持有人(MAH)提供全程的技术服务和项目管理。

    自此,海晶研发的第一梯队产品将陆续申报生产,海晶也即将面临着由研发型公司通过上市许可持有人制度向销售领域的延伸。


News / 推荐新闻 More
2023 - 05 - 31
北京海晶生物医药科技有限公司董事长兼总经理曹相林女士再次受邀做客药研学院直播间,对药品上市许可持有人(MAH)政策背景进行回顾与解读,深刻剖析MAH制度的核心要点与合规管理要素,分享海晶实战经验,全方面、多维度的对MAH的积极意义与挑战进行解析分享。曹总对自药政改革以来有关药品上市许可持有人政策进行全面系统的回顾,围绕《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药物警戒质量管理规范》等政策法规进行重点解读,对国家药监局综合司刚刚发布的《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》(征求意见稿)的核心内容与大家分享探讨。对于药品上市许可持有人(MAH)制度为行业带来的积极意义和面临怎样的挑战,进行了沟通交流和真实案例分享,吸引大量业界同仁参加直播学习。对于药品上市许可持有人数量增加迅速,综合业务能力和实力参差不齐的现状,提醒大家客观分析自身情况,在合...
2023 - 04 - 24
北京海晶生物医药科技有限公司董事长兼总经理曹相林应邀参加中国食品药品检定研究院举办的“新政下新药研创及质量控制高级培训班”,并作了题为“药品上市许可持有人政策背景与积极意义及挑战”的专题分享,该会议于4月18-20日在云南省玉溪市盛大举行。本次培训为满足日益提升的药品监管需求,由中国食品药品检定研究院精心筹备,权威、专业、涉及面广。培训讲师覆盖国家药政机关、国内高校、以及国内外知名药企专家,内容涵盖新药研发、创新技术、风险控制、注册核查以及药品上市许可持有人等新政焦点。吸引来自医药行业的各领域精英参会,阵容豪华,跟紧不断更新的药政法规,解读时政方向,优化药研质控,赋能创新发展。海晶公司董事长兼总经理曹相林针对自2015年药政改革以来,有关药品上市许可持有人的相关政策进行了全面汇总和重点分享,对该政策实施以来产生的积极影响,以及持有人面临的挑战,分享了切身体会与经验,提出了自己的观点与建议,...
2023 - 02 - 24
新蓝图已然绘就,新征程击鼓催征! 2023协梦到来,主题为“笃志海晶梦,聚势新征程”的海晶开年启动会于2月16日圆满召开。   各部门年度述职,通过图文并茂的形式,全面总结,深入剖析,坦诚分享。曹总进行了年会主题宣讲,“从此雪消风自软,梅花合让柳条新!”,激励大家新的一年要遇见不一样的自己,海晶梦,新征程,厚积薄发! 联欢以《我们都是追梦人》手势舞开场,《我爱上班》诗朗诵表达了心声,三句半《一切都好》再推高潮,以及歌曲《明天会更好》等各色节目缤彩纷呈;表彰环节,优秀员工、海晶新星、读书达人,树立榜样,寻找差距,以利再战;贯穿整场的抽奖和游戏更是热血沸腾。       回望过去,战胜疫情,凛风散尽之际,我们将共谱华章。2022年,我们磨砺往昔,猛虎添翼;2023年,让我们“兔飞猛进,大展宏兔”,新程远阔,慷慨以赴...
2022 - 12 - 20
来源:汇龙森科技园微信公众号
  • 微信云网站
    微信云网站
    微信云网站
  • 手机云网站
    手机云网站
    手机云网站
地址:北京市北京经济技术开发区科创十四街11号院1号楼301室(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
电话:010-50928618
 
 
Copyright ©2017 北京海晶生物医药科技有限公司
犀牛云提供企业云服务
亲,扫一扫
浏览手机云网站