服务热线: 010-50928618
新闻中心
 News
 

新闻中心

News
News 新闻详情

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十批)

日期: 2018-07-17
浏览次数: 1079

根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
  第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CXSS170002425

人凝血酶原复合物

南岳生物制药有限公司

新药上市

罕见病

2

CXSS1700036

重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)

厦门万泰沧海生物技术有限公司;厦门大学;北京万泰生物药业股份有限公司

新药上市

重大专项

3

JXHS180002324

Dacomitinib

辉瑞制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

4

CYHS1800074757677

咪达唑仑口颊粘膜溶液

吉林津升制药有限公司

仿制药上市

儿童用药品

5

CYHS1700417

枸橼酸舒芬太尼注射液

江苏恩华药业股份有限公司

仿制药上市

儿童用药品

6

CYHS1700306

注射用依前列醇钠

北京泰德制药股份有限公司

仿制药上市

罕见病

7

CYHS1700456575859

依托考昔片

齐鲁制药有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请,首家申报

8

CYHS1700626

苯磺贝他斯汀片

重庆华邦制药有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请,首家申报

9

CYHS1790032

盐酸莫西沙星片

重庆华邦制药有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

10

CYHS1700190

利奈唑胺片

江苏豪森药业集团有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

11

CYHS1700720

左乙拉西坦片

华润赛科药业有限责任公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

12

CYHS1600080

去氧孕烯炔雌醇片

南通联亚药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2013年美国上市

13

CYHS1600081

炔雌醇片

南通联亚药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2013年美国上市

14

CYHS1600119

左炔诺孕酮片

南通联亚药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2016年美国上市

15

CYHS16001808182

硝苯地平缓释片

南通联亚药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2016年美国上市

16

CYHS1700339404142

他达拉非片

齐鲁制药(海南)有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,通过美国FDA生产现场检查


News / 推荐新闻 More
2022 - 06 - 17
近日,海晶再次获得《北京市新技术新产品(服务)证书》,此次获得证书项目是由我公司研发的抗癫痫药物“布立西坦片”,该证书由北京市科学技术委员会、北京市发展和改革委员会、北京市经济和信息化局、北京市住房和城乡建设委员会、北京市市场监督管理局五部委机关联合签发。布立西坦由美国UCB公司开发,于2016年1月被欧洲药品管理局(EMA)批准,同年2月被美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于辅助治疗4岁及以上患有癫痫患者的部分发作性癫痫药物,属于技术壁垒明显且有临床需求的新产品,是现有治疗癫痫“金标准”左乙拉西坦的替代产品,在国家第一批鼓励仿制的药品目录之列。该产品的研发上市,可填补国内空白,增加医患的用药选择,具有良好的社会效益。
2021 - 10 - 26
喜报2021年10月15日,由中华全国工商业联合会医药业商会主办,首届泰山医药论坛——第八届中国医药研发及服务发展高峰论坛暨“医药创新与制造融合发展交流会”在山东济南成功举办,北京海晶生物医药科技有限公司(以下简称“海晶”)被评选为2020年度“中国医药行业守法诚信企业”。 海晶自成立以来,以“诚信,创新,极致,超越”为核心价值观,致力于医药领域具有较高技术壁垒、有临床需求、挑战专利的新产品开发。海晶建立了完整规范的质量管理体系和高效的项目管理制度,注重质量和效率,潜心研发,诚实守信,努力为客户创造价值。此次国家级“中国医药行业守法诚信企业”荣誉的取得代表着对海晶的肯定。
2021 - 09 - 27
2021年9月26日,为进一步明确化学仿制药晶型研究相关技术要求,CDE起草了《化学仿制药晶型研究技术指导原则》(征求意见稿),现在CDE网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。CDE原文链接:https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e90a7d798f1a2a86e6a5798247c9454e内容导览  1. 概述  2. 总体考虑     2.1 仿制药晶型选择     2.3 仿制药晶型研究思路  3. 仿制药研发中晶型问题的关注点     3.1 晶型与生物利用度/生物等效性     3.2 晶型与制剂工艺 ...
2021 - 08 - 02
7月29日下午,北京市举行《推动城市南部地区高质量发展行动计划(2021-2025年)》新闻发布会。北京经开区管委会副主任经济发展局局长刘力出席发布会,介绍了北京经开区落实城南行动计划的有关情况和工作安排。  北京经开区管委会副主任、经济发展局局长刘力介绍北京经开区落实城南行动计划的有关情况和工作安排:  自2018年参与城南行动计划以来,北京经开区产业集群竞争力不断提升,区域综合经济实力进一步增强。地区生产总值年均增速9.3%,突破2000亿元大关;工业增加值占全市的30%;规上工业总产值占全市的22%,连续4年保持全市第一;在国家级经开区综合发展水平排名第4,始终处在第一梯队。优势产业聚集度不断提高,围绕四大主导产业,汇聚了全球40多个国家和地区的企业近3万家,占北京经开区工业总量的93.8%,建成国内集成电路产业研发和产业化能力最强的区域。北京奔驰用不到4年时间实现从第100万辆到第...
  • 微信云网站
    微信云网站
    微信云网站
  • 手机云网站
    手机云网站
    手机云网站
地址:北京市北京经济技术开发区科创十四街11号院1号楼301室(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
电话:010-50928618
 
 
Copyright ©2017 北京海晶生物医药科技有限公司
犀牛云提供企业云服务
亲,扫一扫
浏览手机云网站