服务热线: 010-50928618
新闻中心
 News
 

新闻中心

News
News 新闻详情

国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》

日期: 2018-07-10
浏览次数: 1063

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范,国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。7月10日,该指导原则正式对外发布。《指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。

确保数据真实、完整、准确、可溯源

《指导原则》所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报。
《指导原则》要求,申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源,这是基本原则。其数据的产生过程,应符合国际人用药品注册技术协调会(ICH)药物临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学,临床试验质量管理体系符合要求,数据统计分析准确、完整。
鉴于临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求,《指导原则》明确在中国申请注册的产品,应提供境外所有临床试验数据,不得选择性提供临床试验数据。

数据提交有规矩

《指导原则》对于不同种类数据提交的要求进行了说明。在提交药品注册申请时,应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验,形成完整的临床试验数据包。提交的数据应该包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。鼓励采用通用技术文件格式(CTD)提交。

数据质量决定接受程度

《指导原则》依据临床试验数据的质量,将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。
完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠,符合 ICH GCP和药品注册检查要求;境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价;不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。
若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素,数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性,则为部分接受。若数据存在重大问题,不能充分支持目标适应症的有效性和安全性评价的,则属于不接受的范围。另外,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,属于“部分接受”情形的,可有条件接受。


News / 推荐新闻 More
2022 - 06 - 17
近日,海晶再次获得《北京市新技术新产品(服务)证书》,此次获得证书项目是由我公司研发的抗癫痫药物“布立西坦片”,该证书由北京市科学技术委员会、北京市发展和改革委员会、北京市经济和信息化局、北京市住房和城乡建设委员会、北京市市场监督管理局五部委机关联合签发。布立西坦由美国UCB公司开发,于2016年1月被欧洲药品管理局(EMA)批准,同年2月被美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于辅助治疗4岁及以上患有癫痫患者的部分发作性癫痫药物,属于技术壁垒明显且有临床需求的新产品,是现有治疗癫痫“金标准”左乙拉西坦的替代产品,在国家第一批鼓励仿制的药品目录之列。该产品的研发上市,可填补国内空白,增加医患的用药选择,具有良好的社会效益。
2021 - 10 - 26
喜报2021年10月15日,由中华全国工商业联合会医药业商会主办,首届泰山医药论坛——第八届中国医药研发及服务发展高峰论坛暨“医药创新与制造融合发展交流会”在山东济南成功举办,北京海晶生物医药科技有限公司(以下简称“海晶”)被评选为2020年度“中国医药行业守法诚信企业”。 海晶自成立以来,以“诚信,创新,极致,超越”为核心价值观,致力于医药领域具有较高技术壁垒、有临床需求、挑战专利的新产品开发。海晶建立了完整规范的质量管理体系和高效的项目管理制度,注重质量和效率,潜心研发,诚实守信,努力为客户创造价值。此次国家级“中国医药行业守法诚信企业”荣誉的取得代表着对海晶的肯定。
2021 - 09 - 27
2021年9月26日,为进一步明确化学仿制药晶型研究相关技术要求,CDE起草了《化学仿制药晶型研究技术指导原则》(征求意见稿),现在CDE网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。CDE原文链接:https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e90a7d798f1a2a86e6a5798247c9454e内容导览  1. 概述  2. 总体考虑     2.1 仿制药晶型选择     2.3 仿制药晶型研究思路  3. 仿制药研发中晶型问题的关注点     3.1 晶型与生物利用度/生物等效性     3.2 晶型与制剂工艺 ...
2021 - 08 - 02
7月29日下午,北京市举行《推动城市南部地区高质量发展行动计划(2021-2025年)》新闻发布会。北京经开区管委会副主任经济发展局局长刘力出席发布会,介绍了北京经开区落实城南行动计划的有关情况和工作安排。  北京经开区管委会副主任、经济发展局局长刘力介绍北京经开区落实城南行动计划的有关情况和工作安排:  自2018年参与城南行动计划以来,北京经开区产业集群竞争力不断提升,区域综合经济实力进一步增强。地区生产总值年均增速9.3%,突破2000亿元大关;工业增加值占全市的30%;规上工业总产值占全市的22%,连续4年保持全市第一;在国家级经开区综合发展水平排名第4,始终处在第一梯队。优势产业聚集度不断提高,围绕四大主导产业,汇聚了全球40多个国家和地区的企业近3万家,占北京经开区工业总量的93.8%,建成国内集成电路产业研发和产业化能力最强的区域。北京奔驰用不到4年时间实现从第100万辆到第...
  • 微信云网站
    微信云网站
    微信云网站
  • 手机云网站
    手机云网站
    手机云网站
地址:北京市北京经济技术开发区科创十四街11号院1号楼301室(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
电话:010-50928618
 
 
Copyright ©2017 北京海晶生物医药科技有限公司
犀牛云提供企业云服务
亲,扫一扫
浏览手机云网站