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一、《指导原则》起草背景  随着药物研发全球化进程的加速,越来越多的跨国公司和国内企业通过开展国际多中心临床试验用于支持全球的注册申请。药品境内外同步研发可减少不必要的重复研究,加快药品在中国上市的进程,更好满足患者的用药需求。  为进一步落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。  本技术指导原则旨在为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范,以鼓励药品的境内外同步研发,加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市,更好满足我国患者的用药需求。  二、《指导原则》适用范围  本指导原则适用于已有境外临床试验数据的药品在中华人民共和国境内的各类注册申请。  提交在境外获得的临床试验数据的主体,应当符合《药品注册管理办法》对于注册申请人资质的要求。例如,国内企业在境外开展的临床研究所获得的数据,符合我国相关法规、技术规范要求的,可以用于在我国的注册申请。  鼓励开展境内外同步研发。境外临床试验数据可以用于支持需要进行有效性和/或安全性评价的各类注册申请。例如,在境外开展的早期临床研究数据,可用于支持在我国开展注册临床试验的申请。  境外开展的临床试验数据用于支持在我国药品注册的,其研究质量应当不低于本技术指导原则的标准。例如,在药物临床...
发布时间: 2018 - 07 - 10
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《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本已编制完成,现予发布(目录见附件),自2019年1月1日起施行。 特此公告。 附件:《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本目录国家药品监督管理局2018年6月27日国家药品监督管理局2018年第41号公告附件.doc
发布时间: 2018 - 07 - 05
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经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十五批)。 特此通告。 附件:仿制药参比制剂目录(第十五批)国家药品监督管理局2018年6月27日 国家药品监督管理局2018年第49号通告附件.doc
发布时间: 2018 - 06 - 28
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为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,进一步推进仿制药一致性评价工作,我中心针对当前生物等效性研究中的焦点问题,经过了前期调研、关键技术要点研讨、专家咨询会的充分讨论,形成了《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》。现向社会各界征求意见,请于2018年7月12日前通过电子邮箱反馈意见。  1、《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》  联系人:曾新 李若冰  Email:zengxin@cde.org.cn;lirb@cde.org.cn  2、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》  联系人:魏春敏 王静  Email:weichm@cde.org.cn;wangjing@cde.org.cn                                                   ...
发布时间: 2018 - 06 - 12
浏览次数:1172
为进一步加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品监管,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》等法律法规规定,国家药品监督管理局组织起草了《药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)》(以下简称《附录》),并于2017年10月至11月向社会公开征求了意见。国家药品监督管理局研究并采纳了部分意见,对《附录》进行了修改和补充(附件1),现再次向社会公开征求意见。请于2018年6月30日前,将有关意见填写《意见反馈表》(附件2),以电子邮件形式反馈。  电子邮箱:fuyr@cfda.gov.cn  附件:1.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿201805)  附件:2.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)意见反馈表国家药品监督管理局办公室2018年5月31日附件1.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿201805).doc附件2.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)意见反馈表.doc
发布时间: 2018 - 06 - 07
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