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根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开优先审评公示拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。  第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下: 序号受理号药品名称注册申请人申请事项理由1CXHS1800007KW-136胶囊北京凯因科技股份有限公司;北京凯因格领生物技术有限公司新药上市重大专项2CXHS1800009、10马来酸艾维替尼胶囊浙江艾森药业有限公司;杭州艾森医药研究有限公司新药上市重大专项3CXHS1800013、14罗沙司他胶囊珐博进(中国)医药技术开发有限公司新药上市与现有治疗手段相比具有明显治疗优势4CXSS1800007人凝血因子Ⅸ山东泰邦生物制品有限公司新药上市罕见病5CXSS1800012人凝血因子VIII广东双林生物制药有限公司新药上市罕见病6JXHL1700182布林佐胺溴莫尼定滴眼液诺华(中国)生物医学研究有限公司以国际多中心临床试验数据申请减免进口注册临床试验与现有治疗手段相比具有明显治疗优势7CYHS1800114苯丁酸钠散兆科药业(广州)有限公司仿制药上市罕见病;儿童用药8CYHS1700638卡谷氨酸片远大医药(中国)有限公司...
发布时间: 2018 - 08 - 09
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按照6月20日国务院常务会要求,根据《中华人民共和国药品管理法》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字﹝2017﹞42号)精神,为加快境外已上市临床急需新药进入我国,国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家,对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理,遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单。该名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药,以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。        纳入境外已上市临床急需新药名单的药品,尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序,加快审评审批。即日起,上述48个药品申请人即可按《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(试行)的要求,向我中心提出Ⅰ类会议申请,对申报相关问题进行沟通。       现将境外已上市临床急需新药名单(见附件1)和申报资料要求(见附件2)向社会...
发布时间: 2018 - 08 - 08
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为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,加快推进289基药品种的一致性评价工作,我办针对289目录中的国内特有品种,经梳理调研,并组织企业和一致性评价专家委员会召开多次会议讨论,对上述品种形成评价建议(见附件),现公开征求意见。  申请人如有意见和建议,请于2018年8月30日前通过电子邮箱反馈我办。      联 系 人:刘淑洁、李芳  联系方式:liushj@cde.org.cn;lifang@cde.org.cn                                                                                              &#...
发布时间: 2018 - 07 - 31
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为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,加快推进仿制药一致性评价工作,我办对企业提出的豁免或简化人体生物等效性试验申请进行梳理调研,并组织仿制药一致性评价专家委员会多次论证,拟定了第二批可豁免或简化人体生物等效性试验品种名单(见附件)。现公开征求意见。  业界如有意见和建议,请于2018年8月30日前通过电子邮件反馈至我办。  联系人:刘意林、闫方  邮箱:liuyilin@cde.org.cn;yanf@cde.org.cn                                                                                                 ...
发布时间: 2018 - 07 - 31
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为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号),我中心陆续制定并发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》和《关于有关事项的通知》。目前,我中心已顺利接收到申请人按照E2B(R3)或E2B(R2)传输的药物临床试验期间个例安全性报告(ICSR)。为保障在2019年5月1日之前已具备E2B(R2)传输条件,但尚无法按照E2B(R3)传输的申请人能够按规定报告临床期间ICSR,我中心按照ICH技术指导原则要求,组织起草了《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》,现予以发布。  申请人应及时完成系统配置,并按照本规范要求正式实施E2B(R2),时间不得晚于2018年10月1日。  2018年10月1日前E2B(R2)尚未测试成功的,所有应快速报告的ICSR,可按照以下方法提交:  境内患者已入组本试验的,境内外SUSAR个例报告,应按照E2A要求由申请人之窗递交CIOMS-I表格,如遇无法递交,可以传真或快递方式递交;申请人测试E2B(R2)成功后30天内,以电子传输方式尽早重新递交,不得晚于2018年10月31日。  无境内患者入组本试验的,境内外的SUSAR个例报告,可在申请人测试E2B(R2) 成功后以电子传输方式尽早补充递交,不得晚于2018年10月...
发布时间: 2018 - 07 - 30
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