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发布日期:20170922根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,应对申报资料进行“立卷审查”。通过“立卷审查”评估研发工作与申报资料的完整性和可评价性,以提高申报资料的质量和审评效率。       为便于申请人整理申报资料,加强自查,提高申报资料质量,根据《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告》(2016年第120号)的要求,特编制《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》,供申请人参考。       特此通知。仿制药质量与疗效一致性评价办公室  2017年9月22日 仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行).docx
发布时间: 2017 - 09 - 22
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发布日期:20170904为落实《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,我中心按照总局领导指示组织起草了《中国上市药品目录集》(征求意见稿)。鉴于《中国上市药品目录集》尚处于制定起步阶段,当前收录内容与品种还很少,后续将随着新品种的收录而逐步增加和扩充相应内容。现公开征求对《中国上市药品目录集》基本框架结构与信息的意见和建议。我中心将根据意见和建议进一步完善。     征求意见截止时间至2017年9月15日。     联系人:李敏、闫方;电子邮箱:limin@cde.org.cn;yanf@cde.org.cn国家食品药品监督管理总局药品审评中心               2017年9月4日附件1:中国上市药品目录集(征求意见稿).docx
发布时间: 2017 - 09 - 04
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2017年08月29日 发布为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》(见附件),现予发布。对本指导原则中未涉及的变更事项,仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》开展变更研究。  特此通告。  附件:已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则2017年第140号通告附件.docx
发布时间: 2017 - 08 - 29
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2017年08月25日 发布 为进一步加强药品生命周期管理,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品数据管理规范(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2017年10月1日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品监管司)。  联系人:许丹、郭秀侠  电 话:010-88330871、88330821  电子邮箱:yhjgs@cfda.gov.cn  附件:药品数据管理规范(征求意见稿)食品药品监管总局办公厅2017年8月25日附件:药品数据管理规范(征求意见稿).docx
发布时间: 2017 - 08 - 25
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2017年08月25日 发布 为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称一致性评价),现就有关事宜公告如下:  一、为便于企业选择参比制剂,国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布,供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案:  (一)原研药品:进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品;  (二)在原研企业停止生产的情况下,可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。  对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂,建议企业按照公布的参比制剂开展研究,未备案的无需再备案;对已公布的参比制剂存疑的,可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由,国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议,并公开审议结果。  二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种,由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见:  (一)可以确认符合参比制剂条件的;  (二)存疑的;  (三)明显不符合条件的。  对于(二...
发布时间: 2017 - 08 - 25
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