服务热线: 010-50928618
新闻中心
 News
 

新闻中心

News
News 新闻详情

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十一批)

日期: 2018-08-09
浏览次数: 1118

  根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
  第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

序号

受理号

药品名称

注册申请人

申请事项

理由

1

CXHS1800007

KW-136胶囊

北京凯因科技股份有限公司;北京凯因格领生物技术有限公司

新药上市

重大专项

2

CXHS180000910

马来酸艾维替尼胶囊

浙江艾森药业有限公司;杭州艾森医药研究有限公司

新药上市

重大专项

3

CXHS180001314

罗沙司他胶囊

珐博进(中国)医药技术开发有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

4

CXSS1800007

人凝血因子Ⅸ

山东泰邦生物制品有限公司

新药上市

罕见病

5

CXSS1800012

人凝血因子VIII

广东双林生物制药有限公司

新药上市

罕见病

6

JXHL1700182

布林佐胺溴莫尼定滴眼液

诺华(中国)生物医学研究有限公司

以国际多中心临床试验数据申请减免进口注册临床试验

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

7

CYHS1800114

苯丁酸钠散

兆科药业(广州)有限公司

仿制药上市

罕见病;儿童用药

8

CYHS1700638

卡谷氨酸片

远大医药(中国)有限公司

仿制药上市

罕见病

9

CYHS1700658

盐酸艾司氯胺酮注射液

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制药上市

儿童用药;申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。

10

CYHS1800106

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。

11

CYHS1700595

布洛芬软胶囊

人福普克药业(武汉)有限公司

仿制药上市

同一生产线生产, 2016年美国上市

12

CYHS180009697

塞来昔布胶囊

青岛百洋制药有限公司

仿制药上市

同一生产线生产, 2016年通过FDA现场检查

13

CYHS180010405

恩替卡韦片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,已通过FDA及欧盟成员国德国的GMP现场检查

14

CYHS1800108

孟鲁司特钠片

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产, 2017年美国上市

15

CYHS180010910

孟鲁司特钠咀嚼片

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产, 2017年美国上市

16

CYHS180013334

左乙拉西坦缓释片

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

同一生产线生产, 2015年美国上市

17

CYHS180014243、44

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

同一生产线生产, 2017年美国上市





News / 推荐新闻 More
2024 - 11 - 12
2024年11月4日,第三届泰山医药论坛在美丽的泉城济南成功举办。北京海晶生物医药科技有限公司董事长兼总经理曹相林女士应邀参会,并荣获“2023-2024年度推动医药健康产业高质量发展人物TOP100”奖项。曹相林女士深耕医药行业30余年,熟悉国内外药品注册和知识产权的政策法规,擅长新产品研发策略制定,具有丰富的产品研发和产业化实战经验,成功的技术平台和团队建设经验。带领团队完成科研项目200多项,取得批准文号品种百余个,10多个产品被认定为北京市自主创新产品,申请发明专利40多项。大量拥有自主知识产权产品的上市,满足临床用药需求,替代原研进口,降低医保开支,具有良好的社会和经济效益。再次获得此项荣誉,代表了行业对曹总的认可,曹总将继续带领海晶团队,以“用创新技术让人们早日用上高质量的药物”为使命,为保障人们用上高质量和可负担的药品做出积极的贡献。
2024 - 11 - 12
2024年11月04~06日,第三届泰山医药论坛在山东济南成功举办。北京海晶生物医药科技有限公司再次获得医药行业“守法诚信企业”荣誉。此次盛会以“全产业、大平台、深融合、共发展”为主题,医药领域众多重量级嘉宾汇聚现场,深探行业领域前沿发展技术与方向,共谋医药健康产业发展未来。海晶自成立以来,以“诚信、创新、极致、超越”为核心价值观,专注具有较高技术壁垒、有临床价值、突破专利的新产品开发。致力于顺序突破原研晶型和制剂组合物专利,尽早实现高端仿制药及创新药在中国的研发上市。建立了完整规范的质量管理体系和高效的项目管理制度,潜心研发,诚实守信,努力为客户创造价值,为医药行业贡献绵薄之力。此次荣誉代表着对海晶的肯定,也将激励海晶不断进步。
2024 - 07 - 09
八年的征程,浸透了所有海晶人的辛勤汗水,饱含了同事们的精诚团结,印满了海晶人无畏前行的脚步!在这个奔放而又热情洋溢的盛夏,我们迎来了海晶八周年的生日。恰逢六月的周末,我们一路欢声笑语,坐着森林火车来到了被誉为京西“小九寨”的京郊旅游佳地--双龙峡!我们乘森林小火车进入景区,随后徒步穿行溪流峡谷,赏青山翠谷,峰峦巍峨之美,一路溪水瀑布相伴。双龙峡水面蜿蜓曲折,素有五湾八汊十里长的说法。青山绿树、蓝天白云倒映溪水之中,明晰如画。在这里,可以原始森林紧张探险,可以水上划艇尽情嬉戏,还可以射击、滑草......   海晶八周年团建活动,彰显了海晶精神,大家穿行在峡谷间,相互支持,相互帮助,勇往直前。“路漫漫其修远兮,吾将上下而求索”,明天任重道远,海晶团队一直保持乐观的心态,用积极的行动拥抱变化,直面挑战,让我们共同期待海晶更加美好的明天!
2023 - 08 - 31
8月25日下午,第五期“中国药谷院士专家大讲堂”成功举办。来自国内重点科研院所、知名企业的院士专家们齐聚中国药谷,以“价值迭代:改良型新药与未来制剂的发展”为主题,共同探讨改良型新药的创新理念与研发策略,吸引了27万观众线上围观,为线上线下与会者带来一场盛宴,北京卫视也对本次大讲堂活动进行了重点报道。北京海晶生物医药科技有限公司董事长兼总经理曹相林女士应邀参加本期院士专家大讲堂活动并进行了报告。针对创新晶型药物等高端制剂的研发经验进行系统分享,多个案例并析。立足行业现状和国内外晶型研究的法规背景,对晶型研究的意义、新晶型药物研发思路、新晶型药物研发案例三个维度进行阐述,内容涉及创新晶型药物的立项、核心技术、研发关键点以及专利布局等多方面,获得与会专家的高度评价。北京海晶致力于创新晶型药物、创新制剂技术高端药物的研发,通过突破原研晶型和制剂组合物等系列专利,尽早实现高质量药物在我国的产业化和...
  • 微信云网站
    微信云网站
    微信云网站
  • 手机云网站
    手机云网站
    手机云网站
地址:北京市北京经济技术开发区科创十四街11号院1号楼301室(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
电话:010-50928618
 
 
Copyright ©2017 北京海晶生物医药科技有限公司
犀牛云提供企业云服务
亲,扫一扫
浏览手机云网站