服务热线: 010-50928618
新闻中心
 News
 

新闻中心

News
News 新闻详情

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十批)

日期: 2018-07-17
浏览次数: 1102

根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
  第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CXSS170002425

人凝血酶原复合物

南岳生物制药有限公司

新药上市

罕见病

2

CXSS1700036

重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)

厦门万泰沧海生物技术有限公司;厦门大学;北京万泰生物药业股份有限公司

新药上市

重大专项

3

JXHS180002324

Dacomitinib

辉瑞制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

4

CYHS1800074757677

咪达唑仑口颊粘膜溶液

吉林津升制药有限公司

仿制药上市

儿童用药品

5

CYHS1700417

枸橼酸舒芬太尼注射液

江苏恩华药业股份有限公司

仿制药上市

儿童用药品

6

CYHS1700306

注射用依前列醇钠

北京泰德制药股份有限公司

仿制药上市

罕见病

7

CYHS1700456575859

依托考昔片

齐鲁制药有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请,首家申报

8

CYHS1700626

苯磺贝他斯汀片

重庆华邦制药有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请,首家申报

9

CYHS1790032

盐酸莫西沙星片

重庆华邦制药有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

10

CYHS1700190

利奈唑胺片

江苏豪森药业集团有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

11

CYHS1700720

左乙拉西坦片

华润赛科药业有限责任公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

12

CYHS1600080

去氧孕烯炔雌醇片

南通联亚药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2013年美国上市

13

CYHS1600081

炔雌醇片

南通联亚药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2013年美国上市

14

CYHS1600119

左炔诺孕酮片

南通联亚药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2016年美国上市

15

CYHS16001808182

硝苯地平缓释片

南通联亚药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2016年美国上市

16

CYHS1700339404142

他达拉非片

齐鲁制药(海南)有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,通过美国FDA生产现场检查


News / 推荐新闻 More
2025 - 03 - 03
“昂首巳意,谋远启新”,海晶2025开年启动会于2月28日圆满召开!海晶人齐聚一堂,共同回顾2024年的努力与收获,面对当前多变的外部形势,满怀信心,拥抱变化,迎接充满希望与挑战的2025年。年度述职环节,各业务部门负责人系统回顾、全面反思、深度剖析,从项目进展、内部管理到意见建议等多维度,总结经验,规划未来。公司董事长兼总经理曹总进行了年会主题宣讲,要求大家 “重服务、同协作、共担当”,新的一年在组织构架优化调整的基础上,进一步降本增效,激励大家“效率致胜、服务为本、开拓市场、迎接挑战!”。联欢颁奖环节,开场舞《新年好》,创意喜气,配合默契,预示着新的一年我们将以团结的力量,开启更加灿烂的新篇章;朗诵《我和未来有个约定》表达了所有海晶人的心声;游戏甩甩便利贴、猜谜语等,气氛紧张活跃,忍俊不禁;还有贯穿整场的抽奖环节,更是热血沸腾,激动人心!最后是优秀员工表彰,标榜先进,树立标杆,激励团队...
2024 - 11 - 12
2024年11月4日,第三届泰山医药论坛在美丽的泉城济南成功举办。北京海晶生物医药科技有限公司董事长兼总经理曹相林女士应邀参会,并荣获“2023-2024年度推动医药健康产业高质量发展人物TOP100”奖项。曹相林女士深耕医药行业30余年,熟悉国内外药品注册和知识产权的政策法规,擅长新产品研发策略制定,具有丰富的产品研发和产业化实战经验,成功的技术平台和团队建设经验。带领团队完成科研项目200多项,取得批准文号品种百余个,10多个产品被认定为北京市自主创新产品,申请发明专利40多项。大量拥有自主知识产权产品的上市,满足临床用药需求,替代原研进口,降低医保开支,具有良好的社会和经济效益。再次获得此项荣誉,代表了行业对曹总的认可,曹总将继续带领海晶团队,以“用创新技术让人们早日用上高质量的药物”为使命,为保障人们用上高质量和可负担的药品做出积极的贡献。
2024 - 11 - 12
2024年11月04~06日,第三届泰山医药论坛在山东济南成功举办。北京海晶生物医药科技有限公司再次获得医药行业“守法诚信企业”荣誉。此次盛会以“全产业、大平台、深融合、共发展”为主题,医药领域众多重量级嘉宾汇聚现场,深探行业领域前沿发展技术与方向,共谋医药健康产业发展未来。海晶自成立以来,以“诚信、创新、极致、超越”为核心价值观,专注具有较高技术壁垒、有临床价值、突破专利的新产品开发。致力于顺序突破原研晶型和制剂组合物专利,尽早实现高端仿制药及创新药在中国的研发上市。建立了完整规范的质量管理体系和高效的项目管理制度,潜心研发,诚实守信,努力为客户创造价值,为医药行业贡献绵薄之力。此次荣誉代表着对海晶的肯定,也将激励海晶不断进步。
2024 - 07 - 09
八年的征程,浸透了所有海晶人的辛勤汗水,饱含了同事们的精诚团结,印满了海晶人无畏前行的脚步!在这个奔放而又热情洋溢的盛夏,我们迎来了海晶八周年的生日。恰逢六月的周末,我们一路欢声笑语,坐着森林火车来到了被誉为京西“小九寨”的京郊旅游佳地--双龙峡!我们乘森林小火车进入景区,随后徒步穿行溪流峡谷,赏青山翠谷,峰峦巍峨之美,一路溪水瀑布相伴。双龙峡水面蜿蜓曲折,素有五湾八汊十里长的说法。青山绿树、蓝天白云倒映溪水之中,明晰如画。在这里,可以原始森林紧张探险,可以水上划艇尽情嬉戏,还可以射击、滑草......   海晶八周年团建活动,彰显了海晶精神,大家穿行在峡谷间,相互支持,相互帮助,勇往直前。“路漫漫其修远兮,吾将上下而求索”,明天任重道远,海晶团队一直保持乐观的心态,用积极的行动拥抱变化,直面挑战,让我们共同期待海晶更加美好的明天!
  • 微信云网站
    微信云网站
    微信云网站
  • 手机云网站
    手机云网站
    手机云网站
地址:北京市北京经济技术开发区科创十四街11号院1号楼301室(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
电话:010-50928618
 
 
Copyright ©2017 北京海晶生物医药科技有限公司
犀牛云提供企业云服务
亲,扫一扫
浏览手机云网站