服务热线: 010-50928618
新闻中心
 News
 

新闻中心

News
News 新闻详情

《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》解读

日期: 2018-07-10
浏览次数: 1068

一、《指导原则》起草背景

  随着药物研发全球化进程的加速,越来越多的跨国公司和国内企业通过开展国际多中心临床试验用于支持全球的注册申请。药品境内外同步研发可减少不必要的重复研究,加快药品在中国上市的进程,更好满足患者的用药需求。
  为进一步落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。
  本技术指导原则旨在为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范,以鼓励药品的境内外同步研发,加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市,更好满足我国患者的用药需求。

  二、《指导原则》适用范围

  本指导原则适用于已有境外临床试验数据的药品在中华人民共和国境内的各类注册申请。
  提交在境外获得的临床试验数据的主体,应当符合《药品注册管理办法》对于注册申请人资质的要求。例如,国内企业在境外开展的临床研究所获得的数据,符合我国相关法规、技术规范要求的,可以用于在我国的注册申请。
  鼓励开展境内外同步研发。境外临床试验数据可以用于支持需要进行有效性和/或安全性评价的各类注册申请。例如,在境外开展的早期临床研究数据,可用于支持在我国开展注册临床试验的申请。
  境外开展的临床试验数据用于支持在我国药品注册的,其研究质量应当不低于本技术指导原则的标准。例如,在药物临床试验管理规范与ICH标准相差较大的国家或地区完成的临床试验,或早年完成的临床研究,应当有充分的依据证明其研究质量符合相关要求,必要时接受国家药品监督管理局的核查。

  三、《指导原则》征求意见情况

  2017年10月20日,《接受境外临床试验数据的技术要求(征求意见稿)》开始在国家药品审评中心网站征求公众意见,征求意见截止时,共收到9家单位和个人的74条意见和建议。
  修改过程中,采纳了合理意见建议,主要归纳有六项:
  (一)明确本指导原则适用范围为药品,与医疗器械进行区别;
  (二)对于境外临床试验数据提交主体由原“药品上市许可人”修订为“药品注册申请人”,更符合药品研发过程实际情况;
  (三)修订部分术语,如对数据完整性要求由原“临床试验与数据”修订为“临床试验数据”;
  (四)临床试验数据的整理要求增加按照“《药品注册管理办法》的要求”;
  (五)对临床药理学数据提交的目的补充“为境外临床试验数据适用于中国人群”的分析;
  (六)与药审中心沟通交流的目的从“保障临床试验数据质量”变更为“确保临床试验设计和数据分析科学合理”;
  未采纳的反馈意见归纳有三类:
  (一)无对本技术指导原则的具体建议,仅对企业所涉及的各种具体情形咨询;
  (二)不属于本技术指导原则所涵盖的范围,如要求增加“医疗器械”的内容、要求明确如何核查;
  (三)涉及审批要求,如要求本技术指导原则明确是否可以不在中国开展临床试验,这些意见超出了本文件作为一项技术指导原则的范畴,未予采纳。

  四、对反馈意见中问题的解释

  征求意见期间收集到的反馈意见中,与境外临床试验数据的提交形式、评价方法有关的问题较为集中,但不在技术指导原则正文各章节讨论范围内,对这些问题进一步归纳、解释如下:
  (一)境外临床试验数据的提交形式
  用于在中国进行注册申报的境外临床试验数据,应提供中文翻译件及其原文。
  采用CTD格式提交临床试验数据,应当符合《关于适用人用药品技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)的要求。
  (二)境外临床试验数据的评价
  境外完成的药品临床试验数据用于在我国进行药品注册申请,首先应当确保研究质量,研究数据应真实、完整、准确和可溯源。
  境外临床试验数据的可接受性评价基于药品本身的作用特点和相关技术指导原则开展。考虑的因素包括与遗传和生理以及文化和环境特性相关的因素,如流行病学、病因、药物作用机理、药物代谢酶的基因多态性、医疗环境、文化差异等因素。例如,境外临床试验中的海外中国人数据,当药物主要经基因多态性酶代谢,且药物代谢对疗效和/或安全性有关键性影响,可以作为人种差异分析的主要因素;而对于代谢过程受饮食影响较大的药物,或所治疗的疾病受环境因素、文化、医疗实践影响较大的,则不能作为人种差异分析的主要因素。
  境外完成的仿制药生物等效性试验数据,研究质量好,具备真实性、完整性、准确性和可溯源性的,也可用于在我国的注册申请。
  生物类似药的境外临床试验数据质量也应当满足真实、完整、准确和可溯源的要求,其技术要求与创新药和仿制药均不完全一致,应结合具体情况具体分析。


News / 推荐新闻 More
2021 - 09 - 27
2021年9月26日,为进一步明确化学仿制药晶型研究相关技术要求,CDE起草了《化学仿制药晶型研究技术指导原则》(征求意见稿),现在CDE网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。CDE原文链接:https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e90a7d798f1a2a86e6a5798247c9454e内容导览  1. 概述  2. 总体考虑     2.1 仿制药晶型选择     2.3 仿制药晶型研究思路  3. 仿制药研发中晶型问题的关注点     3.1 晶型与生物利用度/生物等效性     3.2 晶型与制剂工艺 ...
2021 - 08 - 02
7月29日下午,北京市举行《推动城市南部地区高质量发展行动计划(2021-2025年)》新闻发布会。北京经开区管委会副主任经济发展局局长刘力出席发布会,介绍了北京经开区落实城南行动计划的有关情况和工作安排。  北京经开区管委会副主任、经济发展局局长刘力介绍北京经开区落实城南行动计划的有关情况和工作安排:  自2018年参与城南行动计划以来,北京经开区产业集群竞争力不断提升,区域综合经济实力进一步增强。地区生产总值年均增速9.3%,突破2000亿元大关;工业增加值占全市的30%;规上工业总产值占全市的22%,连续4年保持全市第一;在国家级经开区综合发展水平排名第4,始终处在第一梯队。优势产业聚集度不断提高,围绕四大主导产业,汇聚了全球40多个国家和地区的企业近3万家,占北京经开区工业总量的93.8%,建成国内集成电路产业研发和产业化能力最强的区域。北京奔驰用不到4年时间实现从第100万辆到第...
2021 - 07 - 15
2021年7月10-11日,北京海晶生物医药科技有限公司总经理曹相林女士应邀参加了由药研主办的“药品上市许可持有人(MAH)质量管理体系、委托生产、药物警戒及现场核查专题培训”研讨会,并进行了两场报告,海晶作为承办单位,与近百名国内外制药企业、药品研制机构等代表,共话新形势下药品上市许可持有人(MAH)的法规要求,积极意义与挑战,面临的难点与困惑等。             曹相林女士给大家分享了“上市许可持有人政策解读及经验分享”和“药品上市许可持有人委托生产协议内容要点”。分别从药品上市许可持有人的政策背景、积极意义、面临的挑战,以及委托生产协议的内容要点等方面进行了详尽的解读与分享。              此次专题研讨会共...
2021 - 07 - 09
2021年07月06日下午,北京经开区管委会副主任、经济发展局局长刘力莅临海晶考察指导,同行人员还有营商局王荔荔老师、科创局褚巍老师和亢美卉老师,海晶公司总经理曹相林女士负责了接待。刘主任此行目的希望通过深入基层了解企业情况,针对企业需求和困难给予支持,促进开发区整体经济的发展。      刘主任一行认真听取了海晶的情况介绍和发展规划,海晶在产业化方面的经验与成果,经过几年的积淀形成的技术创新和产品全生命周期管理的能力,以及国家有关上市许可持有人(MAH)等行业相关政策。随后参观了海晶实验室和办公区,当看到实验室的仪器设备时,刘主任很精准的评价说海晶有“微加工”的能力,这一点是保障研发项目工艺技术成熟,从而成功进行成果转化和产业化的关键。      刘主任对海晶取得的成绩和发展前景表示肯定,鼓励海晶充分发挥自身优势,丰富经开区业态...
  • 微信云网站
    微信云网站
    微信云网站
  • 手机云网站
    手机云网站
    手机云网站
地址:北京市北京经济技术开发区科创十四街11号院1号楼301室(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
电话:010-50928618
 
 
Copyright ©2017 北京海晶生物医药科技有限公司
犀牛云提供企业云服务
亲,扫一扫
浏览手机云网站