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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)

日期: 2018-04-23
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根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。

第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CXHL1700283

水合氯醛口服溶液

新疆特丰药业股份有限公司;南京特丰药业股份有限公司

新药临床

儿童用药品

2

CYHL1700006

水合氯醛直肠用溶液

新疆特丰药业股份有限公司;南京特丰药业股份有限公司

仿制临床

儿童用药品

3

CXSL1700163

注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

开封制药(集团)有限公司;北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司;郑州远策生物制药有限公司

新药临床

罕见病

4

CXSL1700162

注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

开封制药(集团)有限公司;北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司;郑州远策生物制药有限公司

新药临床

罕见病

5

CXHS1800001

甲苯磺酸瑞马唑仑

江苏盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司

新药生产

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

6

CXHS1800002

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司

新药生产

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

7

CXSS1800004

注射用替奈普酶

世贸天阶制药(江苏)有限责任公司;北京世贸东瑞医药科技有限公司

新药生产

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

8

CXSS1800006

特瑞普利单抗注射液

苏州众合生物医药科技有限公司;上海君实生物医药科技股份有限公司;苏州君盟生物医药科技有限公司;上海君实生物工程有限公司

新药生产

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

9

CXSS1800008

信迪利单抗注射液

信达生物制药(苏州)有限公司

新药生产

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

10

CXSS1800009

注射用卡瑞利珠单抗

江苏恒瑞医药股份有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司

新药生产

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

11

CXSS1700034

AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

成都欧林生物科技股份有限公司

新药生产

儿童用药品

12

CXSS1700033

人凝血因子Ⅷ

山西康宝生物制品股份有限公司

新药生产

罕见病

13

JXSL1800004

Inebilizumab注射液

杭州泰格医药科技股份有限公司

新药临床

罕见病国际多中心临床试验

14

JXHS1800004

盐酸托莫西汀口服溶液

美国礼来亚洲公司上海代表处

新药生产

儿童用药品

15

JXHS1800011

醋酸阿比特龙片

西安杨森制药有限公司

增加新适应症

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

16

JYHB1800207

伊布替尼胶囊

西安杨森制药有限公司

增加新适应症

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

17

JYSB1700154

雷珠单抗注射液

北京诺华制药有限公司

增加新适应症

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

18

JXSS1800002

帕博利珠单抗注射液

默沙东研发(中国)有限公司

新药生产

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

19

JXSS1800008

九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)

默沙东研发(中国)有限公司

新药生产

具有明显临床优势

20

JXSS1800009

九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)

默沙东研发(中国)有限公司

新药生产

具有明显临床优势

21

JXHS1500079

拉考沙胺片

优时比贸易(上海)有限公司

新药生产

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

22

JXHS1500076

拉考沙胺片

优时比贸易(上海)有限公司

新药生产

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

23

JXHS1500078

拉考沙胺片

优时比贸易(上海)有限公司

新药生产

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

24

JXHS1500077

拉考沙胺片

优时比贸易(上海)有限公司

新药生产

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势


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