新闻中心

News

News 新闻详情

您现在的位置：首页 → 新闻中心 → 行业新闻

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）

日期： 2018-04-23

浏览次数: 228

根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。

第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：

序号	受理号	药品名称	企业名称	申请事项	理由
1	CXHL1700283	水合氯醛口服溶液	新疆特丰药业股份有限公司；南京特丰药业股份有限公司	新药临床	儿童用药品
2	CYHL1700006	水合氯醛直肠用溶液	新疆特丰药业股份有限公司；南京特丰药业股份有限公司	仿制临床	儿童用药品
3	CXSL1700163	注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白	开封制药（集团）有限公司；北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司；郑州远策生物制药有限公司	新药临床	罕见病
4	CXSL1700162	注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白	开封制药（集团）有限公司；北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司；郑州远策生物制药有限公司	新药临床	罕见病
5	CXHS1800001	甲苯磺酸瑞马唑仑	江苏盛迪医药有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司	新药生产	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
6	CXHS1800002	注射用甲苯磺酸瑞马唑仑	江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司	新药生产	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
7	CXSS1800004	注射用替奈普酶	世贸天阶制药（江苏）有限责任公司；北京世贸东瑞医药科技有限公司	新药生产	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
8	CXSS1800006	特瑞普利单抗注射液	苏州众合生物医药科技有限公司；上海君实生物医药科技股份有限公司；苏州君盟生物医药科技有限公司；上海君实生物工程有限公司	新药生产	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
9	CXSS1800008	信迪利单抗注射液	信达生物制药（苏州）有限公司	新药生产	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
10	CXSS1800009	注射用卡瑞利珠单抗	江苏恒瑞医药股份有限公司；苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司	新药生产	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
11	CXSS1700034	A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	成都欧林生物科技股份有限公司	新药生产	儿童用药品
12	CXSS1700033	人凝血因子Ⅷ	山西康宝生物制品股份有限公司	新药生产	罕见病
13	JXSL1800004	Inebilizumab注射液	杭州泰格医药科技股份有限公司	新药临床	罕见病国际多中心临床试验
14	JXHS1800004	盐酸托莫西汀口服溶液	美国礼来亚洲公司上海代表处	新药生产	儿童用药品
15	JXHS1800011	醋酸阿比特龙片	西安杨森制药有限公司	增加新适应症	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
16	JYHB1800207	伊布替尼胶囊	西安杨森制药有限公司	增加新适应症	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
17	JYSB1700154	雷珠单抗注射液	北京诺华制药有限公司	增加新适应症	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
18	JXSS1800002	帕博利珠单抗注射液	默沙东研发（中国）有限公司	新药生产	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
19	JXSS1800008	九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）	默沙东研发（中国）有限公司	新药生产	具有明显临床优势
20	JXSS1800009	九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）	默沙东研发（中国）有限公司	新药生产	具有明显临床优势
21	JXHS1500079	拉考沙胺片	优时比贸易（上海）有限公司	新药生产	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
22	JXHS1500076	拉考沙胺片	优时比贸易（上海）有限公司	新药生产	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
23	JXHS1500078	拉考沙胺片	优时比贸易（上海）有限公司	新药生产	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
24	JXHS1500077	拉考沙胺片	优时比贸易（上海）有限公司	新药生产	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

上一篇：国家药品监督管理局关于发布化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）的下一篇：国家药品监督管理局关于阿莫西林胶囊等7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的

News / 推荐新闻 More

第五期“中国药谷院士专家大讲堂”成功举办

2023 - 08 - 31

8月25日下午，第五期“中国药谷院士专家大讲堂”成功举办。来自国内重点科研院所、知名企业的院士专家们齐聚中国药谷，以“价值迭代：改良型新药与未来制剂的发展”为主题，共同探讨改良型新药的创新理念与研发策略，吸引了27万观众线上围观，为线上线下与会者带来一场盛宴，北京卫视也对本次大讲堂活动进行了重点报道。北京海晶生物医药科技有限公司董事长兼总经理曹相林女士应邀参加本期院士专家大讲堂活动并进行了报告。针对创新晶型药物等高端制剂的研发经验进行系统分享，多个案例并析。立足行业现状和国内外晶型研究的法规背景，对晶型研究的意义、新晶型药物研发思路、新晶型药物研发案例三个维度进行阐述，内容涉及创新晶型药物的立项、核心技术、研发关键点以及专利布局等多方面，获得与会专家的高度评价。北京海晶致力于创新晶型药物、创新制剂技术高端药物的研发，通过突破原研晶型和制剂组合物等系列专利，尽早实现高质量药物在我国的产业化和...

海晶七周年团建活动圆满返程

2023 - 06 - 21

时光穿梭，白驹过隙，海晶已经七周岁啦！这七年我们携手同行，履践致远，砥砺深耕。值此海晶周年庆典之时，举办了疫情三年后的首次户外团建活动，暨金海湖“湖光山色，浪漫之旅”！恰逢仲夏，寄情山水！2023年6月17日清早，海晶伙伴们一路欢声笑语，驱车前往素有“京津冀天然氧吧”之称的北京千岛湖——金海湖。到达金海湖落地农家院，品尝纯天然种植蔬菜、农家柴鸡和鲜活鳟鱼等，满园种植着各种果树，尽享田园美味。深入金海湖，站在大坝上远望，三面青山环绕，金海湖一览无余。乘游船领略金海湖水域宽阔、碧波万顷，踏桃花岛，攀锯齿峰，赏峰峦叠翠、风景秀丽。锯齿峰用秀美的山水勾画出大大的“7”字，满载快乐离岛，让金海湖的青山绿水见证海晶的成长！下山后的游戏，大家分组你争我赶掷沙包，分数紧咬拼胜负，游戏结束，大汗淋漓。团队一行漫步草坪，合影留下最值得纪念的一刻，意气风发，顺利返程。七周年庆团建活动，见证海晶的团队精神，工作中...

北京海晶与药研学院共同推出有关药品上市许可持有人（MAH）的直播课程

2023 - 05 - 31

北京海晶生物医药科技有限公司董事长兼总经理曹相林女士再次受邀做客药研学院直播间，对药品上市许可持有人（MAH）政策背景进行回顾与解读，深刻剖析MAH制度的核心要点与合规管理要素，分享海晶实战经验，全方面、多维度的对MAH的积极意义与挑战进行解析分享。曹总对自药政改革以来有关药品上市许可持有人政策进行全面系统的回顾，围绕《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药物警戒质量管理规范》等政策法规进行重点解读，对国家药监局综合司刚刚发布的《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》（征求意见稿）的核心内容与大家分享探讨。对于药品上市许可持有人（MAH）制度为行业带来的积极意义和面临怎样的挑战，进行了沟通交流和真实案例分享，吸引大量业界同仁参加直播学习。对于药品上市许可持有人数量增加迅速，综合业务能力和实力参差不齐的现状，提醒大家客观分析自身情况，在合...

曹相林女士应邀参加“新政下新药研创及质量控制高级培训班”并报告

2023 - 04 - 24

北京海晶生物医药科技有限公司董事长兼总经理曹相林应邀参加中国食品药品检定研究院举办的“新政下新药研创及质量控制高级培训班”，并作了题为“药品上市许可持有人政策背景与积极意义及挑战”的专题分享，该会议于4月18-20日在云南省玉溪市盛大举行。本次培训为满足日益提升的药品监管需求，由中国食品药品检定研究院精心筹备，权威、专业、涉及面广。培训讲师覆盖国家药政机关、国内高校、以及国内外知名药企专家，内容涵盖新药研发、创新技术、风险控制、注册核查以及药品上市许可持有人等新政焦点。吸引来自医药行业的各领域精英参会，阵容豪华，跟紧不断更新的药政法规，解读时政方向，优化药研质控，赋能创新发展。海晶公司董事长兼总经理曹相林针对自2015年药政改革以来，有关药品上市许可持有人的相关政策进行了全面汇总和重点分享，对该政策实施以来产生的积极影响，以及持有人面临的挑战，分享了切身体会与经验，提出了自己的观点与建议，...