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关于2018年上半年ICH指导原则培训的通知

日期: 2018-03-28
浏览次数: 701

发布日期:20180328

为推进国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则在中国转化实施,促进落实《总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号),为业界理解、实施ICH指导原则提供培训和研讨平台。总局ICH工作办公室与多方紧密联络与协调,计划开展多项培训活动。现将2018年上半年ICH指导原则相关培训公布如下。具体培训安排请以主办单位通知为准。后续培训内容如有更新或调整,将在药审中心网站予以公布。

2018年上半年ICH指导原则培训


序号

培训名称

培训主题

时间

地点


主办单位

1.

ICH E17多区域临床试验研讨会(已结束)

研讨ICH E17指导原则的技术要求,探讨我国实施过程中遇到的困难与挑战等,为下一步该指导原则的全面实施提供支持。

2018121-22

北京

总局ICH工作办公室

2.

ICH M4通用技术文件指南研讨会(已结束)

为落实总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)》,推进国内实施《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》,邀请国内外业界专家对ICH M4指导原则要求及实施经验进行分享。

2018210

北京

中国食品药品国际交流中心

3.

ICH 药物警戒相关二级指导原则研讨会(已结束)

为落实总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)》,重点对ICH E2AMedDRAE2B进行研讨,分享药物警戒应用经验等。

2018317

北京

中国药促会

4.

ICH 二级指导原则E2B培训

为落实总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)》,提高对ICH E2B指导原则的理解和认识,邀请EWG专家和国外监管机构专家对E2B进行解读并分享实施经验。

2018331

北京

中国食品药品国际交流中心

5.

ICH秘书处MedDRA培训

为落实总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)》,提高对ICH M1MedDRA)指导原则的理解和认识,特邀请ICH MedDRA MSSO培训专家进行官方解读,分享监管机构实施经验,对进行MedDRA编码和安全性数据分析实操培训。该培训将主要针对监管机构人员。

2018410-13

北京

总局ICH工作办公室

6.

ICH MSSO MedDRA用户会议

ICH MSSOMedDRA用户会议,内容包括MSSO更新、MedDRA执行时间表及与中国药监机构的互动等。

2018416

北京

ICH MSSO(维护及支持服务机构)

7.

ICH M4通用技术文件(CTD)培训

为落实总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)》,推进国内实施《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》,邀请国内外业界专家对ICH M4指导原则要求及实施经验进行分享。

2018421-22

北京

中国食品药品国际交流中心

8.

ICH药物安全数据管理(E2系列)研讨会(2018太湖(马山)生命与健康论坛分论坛六)

提高对ICH E2系列指导原则的理解和认识,特设分论坛对ICH E2系列指导原则进行解读并进行实施经验分享。

2018422

无锡

中国药学会

9.

ICH E2A/E2D指导原则研讨会

为落实总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)》,提高对ICH E2A/E2D指导原则的理解和认识,并保证对E2A/E2D理解的准确性和一致性,特邀请EWG专家和国外监管机构专家对E2A/E2D进行解读并进行实施经验分享。

2018426-27

北京

中国食品药品国际交流中心

10.

DIA ICH DAY

DIA作为ICH官方培训合作机构,此次CFDADIA联合举行ICH DAY,将邀请ICH大会主席以及各成员国监管机构代表和专家代表来华,重点对ICH改革及其在全球推进的新愿景和未来、ICH指导原则更新对各国监管机构和业界的影响、CFDA加入ICH后的实施成果及挑战进行交流,并对ICH E2系列以及MedDRAE6R2)、E9R1)、E17E14M4/M8:CTD/eCTD进行专题培训。

2018522

北京

DIA(药物信息协会)

11.

ICH秘书处E2B指导原则研讨会

为落实总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)》,提高对ICH E2B指导原则的理解和认识,并保证对E2B理解的准确性和一致性,特请ICH秘书处协助邀请EWG专家/国外监管机构专家对E2B进行解读并进行实施经验分享。该培训将主要针对监管机构人员。

2018529

北京

总局ICH工作办公室


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