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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十七批)

日期: 2015-03-28
浏览次数: 308

发布日期:20180328

根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。

  第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CXZL1700035

JNSW10032片

重庆秋纹生物技术有限公司

新药临床

具有临床价值的创新药

2

CXZL1700034

JNSW10032

重庆秋纹生物技术有限公司

新药临床

具有临床价值的创新药

3

CXHL1700315

咪达唑仑直肠凝胶

南京特丰药业股份有限公司;中国人民解放军军事科学院军事医学研究院;新疆特丰药业股份有限公司

新药临床

儿童用药品

4

CXSL1700191

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白

荣昌生物制药(烟台)有限公司

新药临床

罕见病

5

CXSL1800003

重组十四价人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型)(昆虫细胞)

北京诺宁生物科技有限公司;神州细胞工程有限公司

新药临床

重大专项

6

CXHS1700011

对甲苯磺酰胺注射液

天津红日药业股份有限公司;天津红日健达康医药科技有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

7

CXHS1700010

对甲苯磺酰胺

天津红日药业股份有限公司;天津红日健达康医药科技有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

8

CXHS1700033

可利霉素片

上海同联制药有限公司;沈阳同联集团有限公司;中国医学科学院医药生物技术研究所

新药上市

重大专项

9

CXHS1700031

可利霉素

呼伦贝尔北方药业有限公司;沈阳同联集团有限公司;中国医学科学院医药生物技术研究所

新药上市

重大专项

10

CXSS1800001

康柏西普眼用注射液

成都康弘生物科技有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

11

CXSS1800003

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

玉溪沃森生物技术有限公司;云南沃森生物技术股份有限公司

新药上市

儿童用药品

12

JXHL1800014

利格列汀片

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

新药临床

儿童用药品

13

JXHL1800012

恩格列净片

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

新药临床

儿童用药品

14

JXHL1800013

恩格列净片

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

新药临床

儿童用药品

15

JXHL1700235

枸橼酸托法替布口服溶液

辉瑞制药有限公司

新药临床

儿童用药品

16

JXHL1700234

枸橼酸托法替布片

辉瑞制药有限公司

新药临床

儿童用药品

17

JXHL1800021

他克莫司颗粒

安斯泰来制药(中国)有限公司

新药临床

儿童用药品

18

JXHL1800022

他克莫司颗粒

安斯泰来制药(中国)有限公司

新药临床

儿童用药品

19

JXHL1800023

Fitusiran注射液

北京法马苏提克咨询有限公司

新药临床

罕见病

20

JXHL1800019

PXT3003

天士力国际基因网络药物创新中心有限公司

新药临床

罕见病

21

JXHS1800001

盐酸阿来替尼胶囊

罗氏(中国)投资有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

22

CYHS1700410

盐酸阿芬太尼注射液

宜昌人福药业有限责任公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

23

CYHS1700409

盐酸阿芬太尼注射液

宜昌人福药业有限责任公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

24

CYHS1700408

盐酸阿芬太尼注射液

宜昌人福药业有限责任公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

25

CYHS1700407

盐酸阿芬太尼

宜昌人福药业有限责任公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

26

CYHS1800006

环孢素滴眼液(Ⅱ)

沈阳兴齐眼药股份有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请


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