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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十七批）

日期： 2015-03-28

浏览次数: 372

发布日期：20180328

根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。

第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：

序号	受理号	药品名称	企业名称	申请事项	理由
1	CXZL1700035	JNSW10032片	重庆秋纹生物技术有限公司	新药临床	具有临床价值的创新药
2	CXZL1700034	JNSW10032	重庆秋纹生物技术有限公司	新药临床	具有临床价值的创新药
3	CXHL1700315	咪达唑仑直肠凝胶	南京特丰药业股份有限公司；中国人民解放军军事科学院军事医学研究院；新疆特丰药业股份有限公司	新药临床	儿童用药品
4	CXSL1700191	注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白	荣昌生物制药（烟台）有限公司	新药临床	罕见病
5	CXSL1800003	重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆虫细胞）	北京诺宁生物科技有限公司；神州细胞工程有限公司	新药临床	重大专项
6	CXHS1700011	对甲苯磺酰胺注射液	天津红日药业股份有限公司；天津红日健达康医药科技有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
7	CXHS1700010	对甲苯磺酰胺	天津红日药业股份有限公司；天津红日健达康医药科技有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
8	CXHS1700033	可利霉素片	上海同联制药有限公司；沈阳同联集团有限公司；中国医学科学院医药生物技术研究所	新药上市	重大专项
9	CXHS1700031	可利霉素	呼伦贝尔北方药业有限公司；沈阳同联集团有限公司；中国医学科学院医药生物技术研究所	新药上市	重大专项
10	CXSS1800001	康柏西普眼用注射液	成都康弘生物科技有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
11	CXSS1800003	13价肺炎球菌多糖结合疫苗	玉溪沃森生物技术有限公司；云南沃森生物技术股份有限公司	新药上市	儿童用药品
12	JXHL1800014	利格列汀片	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	新药临床	儿童用药品
13	JXHL1800012	恩格列净片	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	新药临床	儿童用药品
14	JXHL1800013	恩格列净片	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	新药临床	儿童用药品
15	JXHL1700235	枸橼酸托法替布口服溶液	辉瑞制药有限公司	新药临床	儿童用药品
16	JXHL1700234	枸橼酸托法替布片	辉瑞制药有限公司	新药临床	儿童用药品
17	JXHL1800021	他克莫司颗粒	安斯泰来制药（中国）有限公司	新药临床	儿童用药品
18	JXHL1800022	他克莫司颗粒	安斯泰来制药（中国）有限公司	新药临床	儿童用药品
19	JXHL1800023	Fitusiran注射液	北京法马苏提克咨询有限公司	新药临床	罕见病
20	JXHL1800019	PXT3003	天士力国际基因网络药物创新中心有限公司	新药临床	罕见病
21	JXHS1800001	盐酸阿来替尼胶囊	罗氏（中国）投资有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
22	CYHS1700410	盐酸阿芬太尼注射液	宜昌人福药业有限责任公司	仿制药上市	申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
23	CYHS1700409	盐酸阿芬太尼注射液	宜昌人福药业有限责任公司	仿制药上市	申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
24	CYHS1700408	盐酸阿芬太尼注射液	宜昌人福药业有限责任公司	仿制药上市	申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
25	CYHS1700407	盐酸阿芬太尼	宜昌人福药业有限责任公司	仿制药上市	申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
26	CYHS1800006	环孢素滴眼液（Ⅱ）	沈阳兴齐眼药股份有限公司	仿制药上市	申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

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