服务热线: 010-50928618
新闻中心
 News
 

新闻中心

News
News 新闻详情

全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价

日期: 2018-01-04
浏览次数: 105

2018年01月04日 发布

备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。

  仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量,实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,具有十分重要的意义。2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。2016年2月,国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,标志着一致性评价工作全面开启。该意见再次明确了评价对象和时限,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。2017年10月,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,再次重申要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

  近年来,总局加大药品审评审批制度改革步伐,逐步解决生物等效性试验(BE)临床试验机构资源紧张,参比制剂难获得等难题,扎实做好参比制剂遴选,豁免体内BE品种研究,强化审评、核查、检验等各项工作,加快推进一致性评价工作。截至2018年1月2日,一致性评价BE备案共计309条,属于基药目录内的182条,共计124家企业73个品种,目录外的127条,共计84家企业77个品种;参比制剂备案共计6028条,其中基药目录中品种为3141条;备案的企业695家。

  目前已通过一致性评价的13个品种(17个品规)中,289个基药目录中有4个品种(4个品规),非289个基药目录中有9个品种(13个品规)。上述品种的产品说明书、企业研究报告、生物等效性试验数据以及审评信息可通过总局药审中心信息公开栏目查询。

  按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策,后续总局将与国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。与此同时,总局也将对通过一致性评价的品种加强上市后监管,加大各类检查,特别是飞行检查力度,推动药品生产企业严格持续合规,促进企业管理水平持续提高,严防一致性评价变为“一次性”评价。


News / 推荐新闻 More
2024 - 11 - 12
2024年11月4日,第三届泰山医药论坛在美丽的泉城济南成功举办。北京海晶生物医药科技有限公司董事长兼总经理曹相林女士应邀参会,并荣获“2023-2024年度推动医药健康产业高质量发展人物TOP100”奖项。曹相林女士深耕医药行业30余年,熟悉国内外药品注册和知识产权的政策法规,擅长新产品研发策略制定,具有丰富的产品研发和产业化实战经验,成功的技术平台和团队建设经验。带领团队完成科研项目200多项,取得批准文号品种百余个,10多个产品被认定为北京市自主创新产品,申请发明专利40多项。大量拥有自主知识产权产品的上市,满足临床用药需求,替代原研进口,降低医保开支,具有良好的社会和经济效益。再次获得此项荣誉,代表了行业对曹总的认可,曹总将继续带领海晶团队,以“用创新技术让人们早日用上高质量的药物”为使命,为保障人们用上高质量和可负担的药品做出积极的贡献。
2024 - 11 - 12
2024年11月04~06日,第三届泰山医药论坛在山东济南成功举办。北京海晶生物医药科技有限公司再次获得医药行业“守法诚信企业”荣誉。此次盛会以“全产业、大平台、深融合、共发展”为主题,医药领域众多重量级嘉宾汇聚现场,深探行业领域前沿发展技术与方向,共谋医药健康产业发展未来。海晶自成立以来,以“诚信、创新、极致、超越”为核心价值观,专注具有较高技术壁垒、有临床价值、突破专利的新产品开发。致力于顺序突破原研晶型和制剂组合物专利,尽早实现高端仿制药及创新药在中国的研发上市。建立了完整规范的质量管理体系和高效的项目管理制度,潜心研发,诚实守信,努力为客户创造价值,为医药行业贡献绵薄之力。此次荣誉代表着对海晶的肯定,也将激励海晶不断进步。
2024 - 07 - 09
八年的征程,浸透了所有海晶人的辛勤汗水,饱含了同事们的精诚团结,印满了海晶人无畏前行的脚步!在这个奔放而又热情洋溢的盛夏,我们迎来了海晶八周年的生日。恰逢六月的周末,我们一路欢声笑语,坐着森林火车来到了被誉为京西“小九寨”的京郊旅游佳地--双龙峡!我们乘森林小火车进入景区,随后徒步穿行溪流峡谷,赏青山翠谷,峰峦巍峨之美,一路溪水瀑布相伴。双龙峡水面蜿蜓曲折,素有五湾八汊十里长的说法。青山绿树、蓝天白云倒映溪水之中,明晰如画。在这里,可以原始森林紧张探险,可以水上划艇尽情嬉戏,还可以射击、滑草......   海晶八周年团建活动,彰显了海晶精神,大家穿行在峡谷间,相互支持,相互帮助,勇往直前。“路漫漫其修远兮,吾将上下而求索”,明天任重道远,海晶团队一直保持乐观的心态,用积极的行动拥抱变化,直面挑战,让我们共同期待海晶更加美好的明天!
2023 - 08 - 31
8月25日下午,第五期“中国药谷院士专家大讲堂”成功举办。来自国内重点科研院所、知名企业的院士专家们齐聚中国药谷,以“价值迭代:改良型新药与未来制剂的发展”为主题,共同探讨改良型新药的创新理念与研发策略,吸引了27万观众线上围观,为线上线下与会者带来一场盛宴,北京卫视也对本次大讲堂活动进行了重点报道。北京海晶生物医药科技有限公司董事长兼总经理曹相林女士应邀参加本期院士专家大讲堂活动并进行了报告。针对创新晶型药物等高端制剂的研发经验进行系统分享,多个案例并析。立足行业现状和国内外晶型研究的法规背景,对晶型研究的意义、新晶型药物研发思路、新晶型药物研发案例三个维度进行阐述,内容涉及创新晶型药物的立项、核心技术、研发关键点以及专利布局等多方面,获得与会专家的高度评价。北京海晶致力于创新晶型药物、创新制剂技术高端药物的研发,通过突破原研晶型和制剂组合物等系列专利,尽早实现高质量药物在我国的产业化和...
  • 微信云网站
    微信云网站
    微信云网站
  • 手机云网站
    手机云网站
    手机云网站
地址:北京市北京经济技术开发区科创十四街11号院1号楼301室(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
电话:010-50928618
 
 
Copyright ©2017 北京海晶生物医药科技有限公司
犀牛云提供企业云服务
亲,扫一扫
浏览手机云网站