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总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)

日期: 2017-11-30
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 2017年11月30日 发布

  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号),取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下:

  一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药,以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。

  二、自本公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

  三、原料药登记资料主要内容:基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。具体内容应当符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号)中原料药药学申报资料要求。

  四、药用辅料登记资料主要内容:企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。具体内容应当符合《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第155号)中药用辅料申报资料要求。

  五、药包材登记资料主要内容:企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。具体内容应当符合2016年第155号通告中药包材申报资料要求。

  六、在登记平台建立的过渡期,药审中心在门户网站(网址:www.cde.org.cn)以表格方式对社会公示“原料药登记数据”“药用辅料登记数据”“药包材登记数据”,公示的信息主要包括:登记号、品种名称、企业名称、企业注册地址、国产/进口、包装规格、登记日期、更新日期、关联药品制剂审批情况等。
  原料药、药用辅料和药包材企业在药审中心门户网站“申请人之窗”填写品种基本信息后,将登记资料(含登记表,见附件1)以光盘形式提交至药审中心(邮寄地址:北京市海淀区复兴路甲1号药品审评中心业务管理处),药审中心在收到资料后5个工作日内,对登记资料进行完整性审查。资料不齐全的,一次性告知所需补正的登记资料;资料符合要求的,由药审中心进行公示。

  七、对已受理未完成审评审批的原料药、药用辅料和药包材注册申请,由药审中心生成原料药、药用辅料和药包材登记号,并将申报信息导入上述登记数据表后对社会公示。申请人应按本公告要求将申报登记资料以光盘形式提交至药审中心。新申报的药品制剂(含变更原料药、药用辅料和药包材的补充申请)中使用已有批准文号的原料药、药用辅料和药包材,该原料药、药用辅料和药包材也应按要求进行登记。

  八、药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材,或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材,可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料(资料要求参照本公告执行),不进行登记。

  九、药品制剂申请人可选用已有登记号的原料药、药用辅料和药包材进行研究,提出上市申请或者变更原料药、药用辅料和药包材申请。药品制剂与原料药、药用辅料和药包材不是同一申请人的,药品制剂申请人应当在申报资料中提供原料药、药用辅料和药包材上市许可持有人或者企业的授权使用书(附件2)。

  十、已获得登记号的原料药、药用辅料和药包材企业,应当严格按照国家有关要求进行管理,保证产品质量,并在获得登记号后按年度提交产品质量管理报告;在产品发生变更时应当及时在登记平台中变更相关信息,并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人。
  药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责,充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响,按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究,按要求提出变更申请或者进行备案。

  十一、药品制剂批准上市后或者已上市药品制剂批准变更原料药、药用辅料和药包材后(含变更原料药供应商,药用辅料和药包材种类和供应商),国家食品药品监督管理总局在原料药、药用辅料和药包材的公示信息予以标识。原料药、药用辅料和药包材与药品制剂一并审评审批的其他要求,待国家食品药品监督管理总局相关管理办法发布后实施。
  本公告发布前已获得批准文号的原料药、药用辅料和药包材相关登记要求将在登记平台建立后另行通知。

  十二、各省级食品药品监督管理部门负责对本行政区域内的原料药、药用辅料和药包材生产企业的日常监督管理。药品制剂申请审评审批过程中,国家食品药品监督管理总局根据需要组织对涉及的原料药、药用辅料和药包材进行现场检查和检验。

  十三、本公告自发布之日起实施,原发布的药用辅料药包材关联审评审批相关文件与本公告不一致的,以本公告为准。

  特此公告。

  附件:1.原料药、药用辅料和药包材登记表
     2.原料药、药用辅料和药包材企业授权使用书


食品药品监管总局
2017年11月23日

 

总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号) 2017年第146号公告附件1.docx

总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号) 2017年第146号公告附件2.docx

 

 

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