服务热线: 010-50928618
新闻中心
 News
 

新闻中心

News
News 新闻详情

《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读

日期: 2017-10-10
浏览次数: 57

 2017年10月10日 发布

一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些?

  《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验(以下简称MRCT)申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。

  二、与现行做法相比,《决定》调整的事项主要有哪些?

  《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》)要求,境外申请人向总局申请开展MRCT的药物,应当是已在境外注册或者已经进入II期或III期临床试验。《决定》实施后,除预防用生物制品外,允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验。二是优化注册申报程序。《注册办法》中MRCT申报及审评审批是相对独立的程序,开展MRCT的药品申请进口的,需要按照进口药品注册程序申报。《决定》实施后,开展MRCT的药品申请进口,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接提出进口上市注册申请。三是取消部分进口药品在境外上市的要求。具体而言,对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

  三、《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于整个注册流程?

  是的。

  四、《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于所有进口药品注册申请?

  对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。其他药品注册申请,仍需按照《药品注册管理办法》等有关规定提供相关资料。

  五、《决定》第三条“化学药品新药以及治疗用生物制品创新药”定义是什么?

  化学药品新药是指《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)规定的化学药品第1类、第2类。治疗用生物制品创新药是指未在国内外上市销售的治疗用生物制品。

  六、国际多中心临床试验有何技术要求?

  国际多中心药物临床试验的申请、实施及管理等相关技术要求,按照2015年1月30日发布的《总局关于发布国际多中心药物临床试验指南(试行)的通告》(2015年第2号)(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114002.html)有关要求执行。

 

News / 推荐新闻 More
2021 - 06 - 16
六月是一个突飞猛进的季节,一切都在肆无忌惮地疯长!在这热情似火的夏日里,海晶迎来了五周年生日。相约海晶,共同欢庆!      见证过往,继往开来!海晶的小伙伴们纷纷上台分享他们眼中的海晶,一点一滴娓娓道来,用才华和热情表达出他们对海晶最真挚的爱。正在家中带娃的宝妈也发来了祝福视频,表达对海晶满满的牵挂和祝福!      感恩有你,携手同行!活动中为入职满三年的同事们颁发了牛年纪念金牌,并为每一位小伙伴定制了专属礼品。生日蛋糕是庆生必不可少的期待环节,合唱生日歌中默默许下最美好的愿望,祝福海晶五周岁生日快乐!      海晶像温暖的大家庭,更像一所宽严相济的学校,在这里发现良师益友,共同成长。活动中不能或缺海晶小伙伴的读书分享,和观影环节—《老师好》,“不是我最美的时光遇到你们,而是遇到你们才是我最美的...
2021 - 06 - 07
2021年5月,北京海晶生物医药科技有限公司顺利通过ISO9001质量管理体系认证检查,取得ISO9001质量管理体系认证证书。ISO9001是国际标准化组织(ISO)制定的国际标准之一,是全球162个国家和地区参与适用的判定质量经营的国际化标准。该体系认证的顺利通过,表明海晶的管理系统已达到国际化标准,能够有效保障持续稳定的向客户提供预期和满意的产品与服务。
2021 - 04 - 08
来源:《亦城时报》 第717期
2021 - 03 - 24
北京海晶生物医药科技有限公司首个研发产品阿托伐他汀钙片于2021年03月23日成功获批上市!该产品在海晶参与投资共建的持有人平台获得上市批准,由海晶承担了全部药学研究、临床研究管理、注册申报等工作,是海晶第一个立项开发并顺利获批的产品,具有里程碑意义。       药品上市许可持有人制度作为近年药品管理制度改革的核心内容,自2016年国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,直至2019年正式纳入新版《药品管理法》中。依据药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,拥有药品技术的药品研发机构可以获得药品上市许可批件,通过自主或委托加工方式进行药品的生产和销售。上市许可持有人制度的积极意义在于鼓励新药创制,促进产业升级,优化资源配置,落实主体责任。      &...
  • 微信云网站
    微信云网站
    微信云网站
  • 手机云网站
    手机云网站
    手机云网站
地址:中国北京经济技术开发区
电话:010-50928618
 
 
Copyright ©2017 北京海晶生物医药科技有限公司
犀牛云提供企业云服务
亲,扫一扫
浏览手机云网站