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关于征求一致性评价BE研究用药品上市销售问题意见的通知

日期： 2017-08-25

浏览次数: 97

发布日期：20170825

仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，一些企业提出通过一致性评价的BE研究用药品能否上市销售的问题。经研究，提出如下建议，现征求行业意见：

   一、BE研究批药品应能够代表商业化生产批药品的质量。
   二、BE研究受试药品应不少于10万个制剂单位。鼓励企业采用商业化生产批药品进行BE研究。
   三、供BE研究用商业化生产的研究药品，在通过一致性评价后可上市销售。
社会各界如有意见，请于2017年9月15日前通过电子邮箱反馈至我办。
       联系人：周誉
       邮箱：zhouy@cde.org.cn

仿制药质量和疗效一致性评价办公室
2017年8月25日

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