2021年7月10-11日,北京海晶生物医药科技有限公司总经理曹相林女士应邀参加了由药研主办的“药品上市许可持有人(MAH)质量管理体系、委托生产、药物警戒及现场核查专题培训”研讨会,并进行了两场报告,海晶作为承办单位,与近百名国内外制药企业、药品研制机构等代表,共话新形势下药品上市许可持有人(MAH)的法规要求,积极意义与挑战,面临的难点与困惑等。
曹相林女士给大家分享了“上市许可持有人政策解读及经验分享”和“药品上市许可持有人委托生产协议内容要点”。分别从药品上市许可持有人的政策背景、积极意义、面临的挑战,以及委托生产协议的内容要点等方面进行了详尽的解读与分享。
此次专题研讨会共邀请了七位国内资深专家老师主讲,分别从监管角度、执行层面,对相关法规进行系统的讲解,并结合实际案例进行剖析。专家们倾情奉献,学习氛围浓厚,互动交流充分。相信药品上市许可持有人在坚持不懈的努力下,未来一定能够担当起法规赋予的主体责任。