2019年8月,北京海晶总经理曹相林女士应邀参加了由药研主办的“2019固体制剂CMC与BE研究关键技术解析与案例分享”研讨会并报告,北京海晶生物医药科技有限公司作为协办单位,多名技术骨干全程参加了此次针对研发经理晋级的实用性研讨班。
曹相林女士报告题目为“原辅料粒度粒形对口服固体制剂体外溶出等质量属性的影响”,报告从粒度粒形研究的法规要求、粒度粒形对药物的影响,以及实际研究中的案例进行了系统和详细的讲解。粒度粒形已经逐渐成为药物开发和质量控制不容忽视的关键点之一,了解其可能对药物性能的影响,从而制定合适的开发策略,将会直接影响到药物开发的成功率,可谓“细节决定成败”!
此次研讨班还有十余位国内外资深专家老师主讲,分别从难溶性药物的处方工艺研究,制剂处方工艺研究,缓控释制剂处方工艺研究、改良型制剂研究,仿制药开发中的信息检索、溶出曲线研究及申报资料整理、特殊制剂BE临床试验方案设计,生物等效性试验(BE)现场核查、药物临床试验的质量管理等主题进行经验分享。理论有深度,案例接地气,得到了与会同仁们的一致好评。