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医恒健康携手海晶生物走进经济技术开发区——“杂质研究与杂质对照品相关问题讨论”培训会圆满举办

日期: 2017-11-20
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 2017年11月18日,医恒健康联手北京海晶生物医药科技有限公司走进了亦庄经济技术开发区,在北京大学创业训练营成功举办了一场针对杂质问题深入讨论的培训会。

医恒健康携手海晶生物走进经济技术开发区——“杂质研究与杂质对照品相关问题讨论”培训会圆满举办

无论是创新药研发还是仿制药一致性评价,无论是原料药还是制剂产品,无论是药品临床前开发还是上市后质量监控,杂质的研究无疑都是重头戏。针对复杂多样的微量杂质,什么是合理的研究方案?哪种方法是最适宜的方法?怎样进行细致的方法学验证?又如何得到适宜的杂质对照品并给予正确的赋值?杂质谱、物质平衡、强制降解等都是经久不衰的讨论话题。 

针对这些杂质问题,医恒特邀请在药检行业工作三十多年,拥有丰富药品研究、申报资料审评经验的两位资深药典委员余立和周立春老师,以及熟悉多种新型分析仪器与检测手段的中科院生物技术研究所山广志博士,与五家企业的60余位同仁展开了深入的讨论。

医恒健康携手海晶生物走进经济技术开发区——“杂质研究与杂质对照品相关问题讨论”培训会圆满举办

医恒健康携手海晶生物走进经济技术开发区——“杂质研究与杂质对照品相关问题讨论”培训会圆满举办

主持人曹相林老师,北京海晶生物医药科技有限公司的共同创始人和首席执行官,为本次培训会拉开了序幕。

医恒健康携手海晶生物走进经济技术开发区——“杂质研究与杂质对照品相关问题讨论”培训会圆满举办

周立春老师的报告主题为杂质研究与杂质检测的方法学验证,从方法学验证的目的、意义和关键点,到专属性试验、校正因子验证、回收率和耐用性试验等方面进行了深入讲解,并举实例加以佐证,两个半小时的讲解仍令大家意犹未尽,纷纷提出问题与周老师展开了热烈讨论。

医恒健康携手海晶生物走进经济技术开发区——“杂质研究与杂质对照品相关问题讨论”培训会圆满举办

 

尹宏瑞老师,岛津企业管理(中国)有限公司分析测试仪器市场部LC/LCMS产品专员,向大家介绍在岛津公司整体解决方案中,分别通过方法开发系统、iPDeA功能等技术发现杂质的存在;也可以通过二维液相解决共流出物干扰出峰、缓冲盐干扰质谱检测等问题;之后通过制备/循环制备以及通过C2P系统/UFPLC系统纯洁制备等技术获得高纯度的目标组分,进而开展更丰富的表征手段。

医恒健康携手海晶生物走进经济技术开发区——“杂质研究与杂质对照品相关问题讨论”培训会圆满举办

山广志老师的报告主题为杂质对照品的制备与赋值,主要介绍各类杂质对照品的制备、纯化、结构确证与赋值方法,以及杂质对照品分装、保存时注意事项,常见问题案例分析。山老师的演讲深入浅出,实用性强,全程重点,学员们认真听讲之余纷纷提笔记录。

 医恒健康携手海晶生物走进经济技术开发区——“杂质研究与杂质对照品相关问题讨论”培训会圆满举办

余老师的报告主题为杂质研究与控制思路,主要讨论了杂质研究的常见误区与解决方案,并根据杂质种类、研究与质控需求探讨合理的分门别类的检测方案设计思路,杂质谱研究重点,物料平衡可接受范围的考虑,强制降解条件的掌握以及新增杂质限度的依据等热点问题。余老师延续幽默风趣的演讲风格,把严肃的问题形象化,现场气氛非常热烈。

 

医恒健康携手海晶生物走进经济技术开发区——“杂质研究与杂质对照品相关问题讨论”培训会圆满举办

医恒健康携手海晶生物走进经济技术开发区——“杂质研究与杂质对照品相关问题讨论”培训会圆满举办

专家为参会代表释疑解惑,热切交流。

  活动圆满成功,医恒将继续关注医药热点问题,为广大同仁提供最好的服务、优质的平台! 

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