拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）
日期：
2018-04-23
浏览次数:
242
根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：
序号 | 受理号 | 药品名称 | 企业名称 | 申请事项 | 理由 |
1 | CXHL1700283 | 水合氯醛口服溶液 | 新疆特丰药业股份有限公司；南京特丰药业股份有限公司 | 新药临床 | 儿童用药品 |
2 | CYHL1700006 | 水合氯醛直肠用溶液 | 新疆特丰药业股份有限公司；南京特丰药业股份有限公司 | 仿制临床 | 儿童用药品 |
3 | CXSL1700163 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白 | 开封制药（集团）有限公司；北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司；郑州远策生物制药有限公司 | 新药临床 | 罕见病 |
4 | CXSL1700162 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白 | 开封制药（集团）有限公司；北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司；郑州远策生物制药有限公司 | 新药临床 | 罕见病 |
5 | CXHS1800001 | 甲苯磺酸瑞马唑仑 | 江苏盛迪医药有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司 | 新药生产 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
6 | CXHS1800002 | 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司 | 新药生产 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
7 | CXSS1800004 | 注射用替奈普酶 | 世贸天阶制药（江苏）有限责任公司；北京世贸东瑞医药科技有限公司 | 新药生产 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
8 | CXSS1800006 | 特瑞普利单抗注射液 | 苏州众合生物医药科技有限公司；上海君实生物医药科技股份有限公司；苏州君盟生物医药科技有限公司；上海君实生物工程有限公司 | 新药生产 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
9 | CXSS1800008 | 信迪利单抗注射液 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 新药生产 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
10 | CXSS1800009 | 注射用卡瑞利珠单抗 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 | 新药生产 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
11 | CXSS1700034 | A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 | 成都欧林生物科技股份有限公司 | 新药生产 | 儿童用药品 |
12 | CXSS1700033 | 人凝血因子Ⅷ | 山西康宝生物制品股份有限公司 | 新药生产 | 罕见病 |
13 | JXSL1800004 | Inebilizumab注射液 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 新药临床 | 罕见病国际多中心临床试验 |
14 | JXHS1800004 | 盐酸托莫西汀口服溶液 | 美国礼来亚洲公司上海代表处 | 新药生产 | 儿童用药品 |
15 | JXHS1800011 | 醋酸阿比特龙片 | 西安杨森制药有限公司 | 增加新适应症 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
16 | JYHB1800207 | 伊布替尼胶囊 | 西安杨森制药有限公司 | 增加新适应症 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
17 | JYSB1700154 | 雷珠单抗注射液 | 北京诺华制药有限公司 | 增加新适应症 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
18 | JXSS1800002 | 帕博利珠单抗注射液 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 新药生产 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
19 | JXSS1800008 | 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） | 默沙东研发（中国）有限公司 | 新药生产 | 具有明显临床优势 |
20 | JXSS1800009 | 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） | 默沙东研发（中国）有限公司 | 新药生产 | 具有明显临床优势 |
21 | JXHS1500079 | 拉考沙胺片 | 优时比贸易（上海）有限公司 | 新药生产 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
22 | JXHS1500076 | 拉考沙胺片 | 优时比贸易（上海）有限公司 | 新药生产 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
23 | JXHS1500078 | 拉考沙胺片 | 优时比贸易（上海）有限公司 | 新药生产 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
24 | JXHS1500077 | 拉考沙胺片 | 优时比贸易（上海）有限公司 | 新药生产 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |