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关于开通仿制药质量和疗效一致性评价专栏的通知

日期: 2017-12-08
浏览次数: 126

发布日期:20171208

为了进一步做好仿制药质量和疗效一致性评价工作,更好地服务申请人,我办现开通“仿制药质量和疗效一致性评价专栏”。专栏设五个模块:新闻动态、政策法规与技术指南、参比制剂、百问百答、信息公开;同时在专栏参比制剂模块中开通参比制剂备案平台,供申请人进行参比制剂备案。
   请申请人在专栏中关注一致性评价工作动态,如有任何疑问,请联系我办工作人员。
   联系人:史丽威,周誉
   联系方式:
shilw@cde.org.cnzhouy@cde.org.cn

 仿制药质量与疗效一致性评价办公室

2017年12月8日



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