新闻中心

News

News 新闻详情

您现在的位置：首页 → 新闻中心 → 行业新闻

总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号）

日期： 2017-08-29

浏览次数: 784

　2017年08月29日发布

为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》（见附件），现予发布。对本指导原则中未涉及的变更事项，仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》开展变更研究。

　　特此通告。

　　附件：已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则

总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号） 2017年第140号通告附件.docx

上一篇：关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知下一篇：总局办公厅公开征求《药品数据管理规范（征求意见稿）》意见

News / 推荐新闻 More

第五期“中国药谷院士专家大讲堂”成功举办

2023 - 08 - 31

8月25日下午，第五期“中国药谷院士专家大讲堂”成功举办。来自国内重点科研院所、知名企业的院士专家们齐聚中国药谷，以“价值迭代：改良型新药与未来制剂的发展”为主题，共同探讨改良型新药的创新理念与研发策略，吸引了27万观众线上围观，为线上线下与会者带来一场盛宴，北京卫视也对本次大讲堂活动进行了重点报道。北京海晶生物医药科技有限公司董事长兼总经理曹相林女士应邀参加本期院士专家大讲堂活动并进行了报告。针对创新晶型药物等高端制剂的研发经验进行系统分享，多个案例并析。立足行业现状和国内外晶型研究的法规背景，对晶型研究的意义、新晶型药物研发思路、新晶型药物研发案例三个维度进行阐述，内容涉及创新晶型药物的立项、核心技术、研发关键点以及专利布局等多方面，获得与会专家的高度评价。北京海晶致力于创新晶型药物、创新制剂技术高端药物的研发，通过突破原研晶型和制剂组合物等系列专利，尽早实现高质量药物在我国的产业化和...

海晶七周年团建活动圆满返程

2023 - 06 - 21

时光穿梭，白驹过隙，海晶已经七周岁啦！这七年我们携手同行，履践致远，砥砺深耕。值此海晶周年庆典之时，举办了疫情三年后的首次户外团建活动，暨金海湖“湖光山色，浪漫之旅”！恰逢仲夏，寄情山水！2023年6月17日清早，海晶伙伴们一路欢声笑语，驱车前往素有“京津冀天然氧吧”之称的北京千岛湖——金海湖。到达金海湖落地农家院，品尝纯天然种植蔬菜、农家柴鸡和鲜活鳟鱼等，满园种植着各种果树，尽享田园美味。深入金海湖，站在大坝上远望，三面青山环绕，金海湖一览无余。乘游船领略金海湖水域宽阔、碧波万顷，踏桃花岛，攀锯齿峰，赏峰峦叠翠、风景秀丽。锯齿峰用秀美的山水勾画出大大的“7”字，满载快乐离岛，让金海湖的青山绿水见证海晶的成长！下山后的游戏，大家分组你争我赶掷沙包，分数紧咬拼胜负，游戏结束，大汗淋漓。团队一行漫步草坪，合影留下最值得纪念的一刻，意气风发，顺利返程。七周年庆团建活动，见证海晶的团队精神，工作中...

北京海晶与药研学院共同推出有关药品上市许可持有人（MAH）的直播课程

2023 - 05 - 31

北京海晶生物医药科技有限公司董事长兼总经理曹相林女士再次受邀做客药研学院直播间，对药品上市许可持有人（MAH）政策背景进行回顾与解读，深刻剖析MAH制度的核心要点与合规管理要素，分享海晶实战经验，全方面、多维度的对MAH的积极意义与挑战进行解析分享。曹总对自药政改革以来有关药品上市许可持有人政策进行全面系统的回顾，围绕《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药物警戒质量管理规范》等政策法规进行重点解读，对国家药监局综合司刚刚发布的《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》（征求意见稿）的核心内容与大家分享探讨。对于药品上市许可持有人（MAH）制度为行业带来的积极意义和面临怎样的挑战，进行了沟通交流和真实案例分享，吸引大量业界同仁参加直播学习。对于药品上市许可持有人数量增加迅速，综合业务能力和实力参差不齐的现状，提醒大家客观分析自身情况，在合...

曹相林女士应邀参加“新政下新药研创及质量控制高级培训班”并报告

2023 - 04 - 24

北京海晶生物医药科技有限公司董事长兼总经理曹相林应邀参加中国食品药品检定研究院举办的“新政下新药研创及质量控制高级培训班”，并作了题为“药品上市许可持有人政策背景与积极意义及挑战”的专题分享，该会议于4月18-20日在云南省玉溪市盛大举行。本次培训为满足日益提升的药品监管需求，由中国食品药品检定研究院精心筹备，权威、专业、涉及面广。培训讲师覆盖国家药政机关、国内高校、以及国内外知名药企专家，内容涵盖新药研发、创新技术、风险控制、注册核查以及药品上市许可持有人等新政焦点。吸引来自医药行业的各领域精英参会，阵容豪华，跟紧不断更新的药政法规，解读时政方向，优化药研质控，赋能创新发展。海晶公司董事长兼总经理曹相林针对自2015年药政改革以来，有关药品上市许可持有人的相关政策进行了全面汇总和重点分享，对该政策实施以来产生的积极影响，以及持有人面临的挑战，分享了切身体会与经验，提出了自己的观点与建议，...