关于含有聚乙二醇4000等相关仿制药适用豁免临床试验的通知
日期：
2017-12-18
浏览次数:
298
发布日期：20171218
聚乙二醇4000为乙二醇的线性聚合物，口服后通过肠道的渗透作用起效。
此前，含有聚乙二醇4000的相关仿制药申请均需通过临床试验。为进一步科学规范技术审评工作，经我中心研究并报总局批准，该品种可以豁免临床试验。对于已经批准临床试验的相关品种（详见附表），注册申请人可以自本通知发布之日起，按照新注册分类的相关要求直接申报生产。
特此通告。
药品审评中心
2017年12月18日
附表：
受理号 | 品名 |
CYHS1300455 | 聚乙二醇电解质散剂 |
CYHS1300942 | 聚乙二醇4000散 |
CYHS1500322 | 复方聚乙二醇电解质散（Ⅳ） |
CYHS1401636 | 复方聚乙二醇电解质散 |
CYHS1200676 | 复方聚乙二醇电解质散 |
CYHS1200229 | 复方聚乙二醇电解质散 |
CYHS1001356 | 复方聚乙二醇电解质散 |
CYHS1001306 | 复方聚乙二醇电解质散 |
CYHS1401858 | 复方聚乙二醇电解质散 |
CYHS1401857 | 聚乙二醇4000散 |
CYHS1301653 | 复方聚乙二醇电解质散 |