2017年10月09日 发布
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2017年09月05日 发布为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）等文件要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》及相关单据，现予发布。 特此通告。 附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种） 2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种） 3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据食品药品监管总局2017年9月5日2017年第148号通告附件1.docx2017年第148号通告附件2.docx2017年第148号通告附件3.docx
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发布日期：20170906为确保仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）受理工作的有效开展，现就有关事项通知如下：一、受理/接收时间根据2017年第100号公告第十三条“自公告发布后第十个工作日起，一致性评价申请由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责受理或接收”的工作要求，自2017年9月8日起国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心开始受理或接收一致性评价申请。二、受理/接收方式(一)柜台提交国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心现场签收。地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层。(二)邮寄方式提交邮寄地址：北京市海淀区复兴路甲1号。接收人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心，业务管理处（收）。邮编：100038。三、进度查询(1) 通过邮寄快递单查询邮寄情况；(2) 通过中心网站查询：通过中心网站及时查询受理进度；(3) 电子邮件查询：邮箱地址renhy@cde.org.cn；(4) 传真查询：发送传真至010-68581141。特此通知。 仿制药质量和疗效一致性评价办公室2017年9月6日
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2017年09月13日发布为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局集中受理。国家食品药品监督管理总局起草了《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年10月12日前，将意见反馈至电子邮箱yhzcszhc@cfda.gov.cn。 附件：关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）食品药品监管总局办公厅2017年9月12日附件：关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）.doc
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2017年09月20日 发布一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？ 自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和分析，研究制定了本《公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整，旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接，保障评价标准统一。 二.针对参比制剂确定和获得，《公告》中提出了哪些优化措施？ 为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》（2016年第106号）中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（以下简称《289品种目录》）中的163个品种（219个品规）。该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南...
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