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ICH指导原则《S11:支持儿科用药开发的非临床安全性评价》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。   上述指导原则草案及其附录的原文和译文见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。为与ICH工作组统一,建议反馈意见时主要针对ICH英文原文,可具体标明原文行号,中文翻译稿可作为参考。因时间仓促,译文质量难免有不足之处,以英文原文为准。  社会各界如有意见,请于2019年3月15日前通过电子邮箱反馈我办。  联系人:黄芳华  光红梅  邮箱:huangfh@cde.org.cn;guanghm@cde.org.cn                                                                            ...
发布时间: 2018 - 10 - 31
浏览次数:357
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册管理,进一步提高注册审查质量,鼓励用于罕见病防治医疗器械研发,国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则(见附件),现予发布。特此公告。附件:用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则国家药监局2018年10月12日国家药品监督管理局2018年第101号通告附件.doc
发布时间: 2018 - 10 - 18
浏览次数:1077
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),国家药品监督管理局制定了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(见附件),现予发布。本公告自发布之日起执行。原食品药品监管总局于2016年6月2日发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》(2016年第94号通告)同时废止。  特此公告。  附件:药物研发与技术审评沟通交流管理办法国家药品监督管理局2018年9月30日国家药品监督管理局2018年第74号公告附件.doc
发布时间: 2018 - 10 - 08
浏览次数:1333
经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十七批)。特此通告。附件:仿制药参比制剂目录(第十七批)国家药品监督管理局2018年9月5日国家药品监督管理局2018年第84号通告附件.doc
发布时间: 2018 - 09 - 13
浏览次数:356
为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨,加快仿制药一致性评价工作进度,鼓励新仿制药申报,现调整《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号)和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第120号)关于稳定性试验的申报资料要求,具体如下:化学仿制药上市申请及仿制药质量和疗效一致性评价申请时,在注册批生产规模符合要求的前提下,申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。  特此通告。国家药品监督管理局2018年8月30日
发布时间: 2018 - 09 - 05
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