2021年9月26日，为进一步明确化学仿制药晶型研究相关技术要求，CDE起草了《化学仿制药晶型研究技术指导原则》（征求意见稿），现在CDE网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。CDE原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e90a7d798f1a2a86e6a5798247c9454e内容导览 1. 概述 2. 总体考虑 2.1 仿制药晶型选择 2.3 仿制药晶型研究思路 3. 仿制药研发中晶型问题的关注点 3.1 晶型与生物利用度/生物等效性 3.2 晶型与制剂工艺 3.3 晶型稳定性 3.4 晶型药物仿制药中晶型控制方法的制订 4. 药物晶型的表征和控制 4.1 晶型表征 4.2 晶型控制 5. 决策树 6. 名词解释 7. 参考文...
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7月29日下午，北京市举行《推动城市南部地区高质量发展行动计划（2021-2025年）》新闻发布会。北京经开区管委会副主任经济发展局局长刘力出席发布会，介绍了北京经开区落实城南行动计划的有关情况和工作安排。 北京经开区管委会副主任、经济发展局局长刘力介绍北京经开区落实城南行动计划的有关情况和工作安排： 自2018年参与城南行动计划以来，北京经开区产业集群竞争力不断提升，区域综合经济实力进一步增强。地区生产总值年均增速9.3%，突破2000亿元大关；工业增加值占全市的30%；规上工业总产值占全市的22%，连续4年保持全市第一；在国家级经开区综合发展水平排名第4，始终处在第一梯队。优势产业聚集度不断提高，围绕四大主导产业，汇聚了全球40多个国家和地区的企业近3万家，占北京经开区工业总量的93.8%，建成国内集成电路产业研发和产业化能力最强的区域。北京奔驰用不到4年时间实现从第100万辆到第300万辆车的下线，拜耳成为全市唯一一家年产值超百亿的制药企业，京东方在显示屏各大主流应用领域出货量位居全球第一，设立SMC中国地区投资总部和销售总部，与施耐德共建中法智能制造产业示范园，形成了一批以小米为代表的智能工厂，建成了全国第一、全球最大的新冠灭活疫苗P3生产线等。区域协同发展深入推进，按照“统一发展规划、统一项目布局、统一准入标准、统一开发建设”的工作要求，编制《亦庄新城新扩区域基础设施...
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2021年7月10-11日，北京海晶生物医药科技有限公司总经理曹相林女士应邀参加了由药研主办的“药品上市许可持有人（MAH）质量管理体系、委托生产、药物警戒及现场核查专题培训”研讨会，并进行了两场报告，海晶作为承办单位，与近百名国内外制药企业、药品研制机构等代表，共话新形势下药品上市许可持有人（MAH）的法规要求，积极意义与挑战，面临的难点与困惑等。 曹相林女士给大家分享了“上市许可持有人政策解读及经验分享”和“药品上市许可持有人委托生产协议内容要点”。分别从药品上市许可持有人的政策背景、积极意义、面临的挑战，以及委托生产协议的内容要点等方面进行了详尽的解读与分享。 此次专题研讨会共邀请了七位国内资深专家老师主讲，分别从监管角度、执行层面，对相关法规进行系统的讲解，并结合实际案例进行剖析。专家们倾情奉献，学习氛围浓厚，互动交流充分。相信药品上市许可持有人在坚持不懈的努力下，未来一定能够担当起法规赋予的主体责任。
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2021年07月06日下午，北京经开区管委会副主任、经济发展局局长刘力莅临海晶考察指导，同行人员还有营商局王荔荔老师、科创局褚巍老师和亢美卉老师，海晶公司总经理曹相林女士负责了接待。刘主任此行目的希望通过深入基层了解企业情况，针对企业需求和困难给予支持，促进开发区整体经济的发展。 刘主任一行认真听取了海晶的情况介绍和发展规划，海晶在产业化方面的经验与成果，经过几年的积淀形成的技术创新和产品全生命周期管理的能力，以及国家有关上市许可持有人（MAH）等行业相关政策。随后参观了海晶实验室和办公区，当看到实验室的仪器设备时，刘主任很精准的评价说海晶有“微加工”的能力，这一点是保障研发项目工艺技术成熟，从而成功进行成果转化和产业化的关键。 刘主任对海晶取得的成绩和发展前景表示肯定，鼓励海晶充分发挥自身优势，丰富经开区业态模式，为经开区企业的协同创新发展作出应有的贡献！
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六月是一个突飞猛进的季节，一切都在肆无忌惮地疯长！在这热情似火的夏日里，海晶迎来了五周年生日。相约海晶，共同欢庆！ 见证过往，继往开来！海晶的小伙伴们纷纷上台分享他们眼中的海晶，一点一滴娓娓道来，用才华和热情表达出他们对海晶最真挚的爱。正在家中带娃的宝妈也发来了祝福视频，表达对海晶满满的牵挂和祝福！ 感恩有你，携手同行！活动中为入职满三年的同事们颁发了牛年纪念金牌，并为每一位小伙伴定制了专属礼品。生日蛋糕是庆生必不可少的期待环节，合唱生日歌中默默许下最美好的愿望，祝福海晶五周岁生日快乐！ 海晶像温暖的大家庭，更像一所宽严相济的学校，在这里发现良师益友，共同成长。活动中不能或缺海晶小伙伴的读书分享，和观影环节—《老师好》，“不是我最美的时光遇到你们,而是遇到你们才是我最美的时光。”,道出了我们的心声。 在五周年庆典活动上，公司创始人曹总为大家讲述了海晶初创时期的发展历程，明确了海晶发展的第二个“五年计划”。以“竹子定律”比喻海晶在前期积淀的基础上，将取得更大更快的发展。竹子用了四年时间，仅仅长了 3厘米；从第五年开始，以每天30厘米的速度疯狂生长，仅仅用六周就能长到15米。其实在前面的四年，竹子将根在土壤里延伸了数百米！ 海晶...
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